Decreto núm. 471, publicado el 05 de Octubre de 1971. DEROGA EL DECRETO Nº 679, DE 1970, SIN TRAMITAR, Y APRUEBA EL REGLAMENTO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, ALIMENTOS DE USO MEDICO Y COSMETICOS
Publicado en | Diario Oficial |
Emisor | MINISTERIO DE SALUD PUBLICA |
Rango de Ley | Decreto |
DEROGA EL DECRETO Nº 679, DE 1970, SIN TRAMITAR, Y APRUEBA EL "REGLAMENTO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, ALIMENTOS DE USO MEDICO Y COSMETICOS"
Santiago, 15 de Julio de 1971.- Hoy se decretó lo que sigue:
Núm. 471.- Visto: el oficio Nº 13.919, de 21 de Julio de 1970, del Servicio Nacional de Salud; lo dispuesto en el Libro IV del Código Sanitario, y en uso de la facultad que me concede el Nº 2 del artículo 72º de la Constitución Política del Estado,
Decreto:
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- Derógase el decreto de este Ministerio Nº 679, de 23 de Septiembre de 1970, sin tramitar.
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- Apruébase el siguiente "Reglamento de Productos Farmacéuticos, Alimentos de uso Médico y Cosméticos":
Producto farmacéutico es toda substancia de origen natural o sintético, o mezcla de ellas, que se destine a la administración, al hombre o a los animales con fines de curación, atenuación, tratamiento, prevención o diagnóstico de las enfermedades o de sus síntomas.
Alimentos de uso médico son aquellos que, por haber sido sometidos a procesos que modifican la concentración relativa de los diversos nutrientes de su constitución o la calidad de los mismos, o por incorporación de substancias ajenas de su composición adquieren propiedades terapéuticas.
Cosmético es todo preparado que se destine a ser aplicado externamente al cuerpo humano con fines de embellecimiento, modificación de su aspecto físico o conservaciones físico-químicas normales de la piel y de sus anexos.
La autorización y registro, elaboración, fabricación, importación, envase, distribución, publicidad, propaganda, venta y expendio a cualquier título, de productos farmacéuticos, alimentos de uso médico o cosméticos se regirá por las disposiciones contempladas en el presente Reglamento.
Sólo las droguerías de la industria químico farmacéutica y las farmacias legalmente autorizadas podrán importar, elaborar o fabricar productos farmacéuticos y alimentos de uso médico y cosméticos, de acuerdo con las normas contenidas en este Reglamento.
No obstante, las droguerías podrán importar productos farmacéuticos, alimentos de uso médico y cosméticos en las mismas condiciones del inciso anterior.
La distribución de los productos antes señalados se hará por los laboratorios, farmacias y droguerías autorizados para estos efectos por el Servicio Nacional de Salud.
Corresponde al Servicio Nacional de Salud el control de calidad de estos productos, sin perjuicio de la obligación de todo laboratorio de producción de tener su propio sistema de control de calidad.
La venta al público de productos farmacéuticos y alimentos de uso médico sólo podrá efectuarse en las farmacias legalmente autorizadas. La Comisión del Formulario Nacional, determinará los productos farmacéuticos que no requieran de receta médica para su expendio o venta al público.
Sin perjuicio de lo establecido en el inciso anterior el Servicio Nacional de Salud, podrá autorizar la venta y expendio de estos productos en botiquines pertenecientes a clínicas, maternidades, casas de socorro, campamentos mineros, termas, postas médicas, cuarteles, navíos y cooperativas de consumo. Esta autorización podrá comprender también elementos de primeros auxilios y materiales de curación.
Para los fines señalados en el inciso anterior el Reglamento especial determinará los productos comprendidos en dicha autorización y las condiciones mínimas que deberán reunir dichos botiquines.
Sólo podrá emplearse para dar a conocer un producto farmacéutico la reproducción exacta y completa de los rótulos, textos y anexos aceptados al autorizarse la importación o fabricación.
Los productos farmacéuticos no podrán distribuirse gratuitamente en ningún sitio, por ningún medio ni bajo pretexto o condición alguna.
Exceptúanse de esta disposición las unidades rotuladas y distribuidas directa y exclusivamente a los profesionales y los casos de catástrofe o emergencia calificados por la autoridad competente.
La información directa destinada a los profesionales del área de salud, deberá corresponder a hechos científicos establecidos.
En todo caso esta información deberá ser complementada con la descripción de los efectos secundarios.
Para dar a conocer un producto farmacéutico no se podrá emplear términos o gráficos que contraríen la verdad científica o induzcan a confusión o engaño, como tampoco expresiones exageradas respecto a las propiedades o efectos del producto o comparaciones con otros similares.
Asimismo, todos los efectos colaterales, secundarios y los peligros y limitaciones deben consignarse en forma precisa y completa, indicándose las precauciones para prevenirlos y la forma de tratar estos accidentes.
DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS
farmacéuticos
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Aquellos incluidos en el Formulario Nacional de Medicamentos, esto es, el documento oficial que contiene la nómina de aquellos productos farmacéuticos cuya existencia es indispensable en el país para una eficiente terapéutica e individualizados con su nombre común o genérico y las formas farmacéuticas.
Este grupo se regirá por las disposiciones del Reglamento especial dictado al efecto, sin perjuicio que le sean aplicables las normas contenidas en el presente Reglamento en lo que sean compatibles con aquéllas.
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Aquellos que constituyen una especialidad farmacéutica, individualizados con un nombre especial, de fantasía, de persona, genérico o de Farmacacopea, registrado en la Oficina de Marcas Comerciales del Ministerio de Economía, Fomento y Reconstrucción.
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Aquellos de carácter oficial que sean elaborados en las farmacias conforme a las normas consignadas en la Farmacopea Chilena y demás aprobadas en conformidad a lo dispuesto en el artículo 105º del Código Sanitario.
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Aquellos que se preparan extemporáneamente según una fórmula magistral.
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Aquellos que constituyen drogas naturales o sintéticas a granel, importadas o fabricadas en el país, que se destinen a la administración al hombre o a los animales con fines de curación, atenuación, tratamiento, prevención o diagnóstico de las enfermedades o de sus síntomas.
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Aquellos denominados biológicos, esto es, sueros, antitoxinas, hormonas, enzimas, vacunas, toxinas, preparaciones de gérmenes o de virus, derivados microbianos y otros productos sean de origen natural o sintético empleados en la curación, tratamiento, prevención o diagnóstico de las enfermedades, y g) Aquellos preparados homeopáticos simples que figuran en la Farmacopea Chilena, en la Farmacopea Wilmar Schwaker u otra similar y que se presenten con un nombre genérico. Los demás serán considerados especialidades farmacéuticas.
La determinación del carácter biológico de un producto farmacéutico será dictaminada por la Comisión del Formulario Nacional.
elaboración y fabricación de productos farmacéuticos
Todo producto farmacéutico para ser importado, elaborado o fabricado en el país, debe ser autorizado previamente por el Servicio Nacional de Salud en la forma y consideraciones que establece el presente Reglamento.
La autorización a que se refiere el artículo precedente será concedida por el Servicio Nacional de Salud, sin más trámite, respecto de los productos farmacéuticos comprendidos en el Formulario Nacional de Medicamentos. No obstante estos productos, para su distribución y venta requerirán ser registrados de acuerdo con lo dispuesto en el Párrafo 5º de este Título.
Asimismo, dicha autorización se entenderá concedida cuando se trate de productos farmacéuticos de carácter oficinal o de fórmulas magistrales, por el solo hecho de que el Servicio Nacional de Salud haya autorizado la instalación y funcionamiento de la farmacia en conformidad a la reglamentación pertinente y siempre que su expendio se efectúe en el mismo establecimiento.
Los productos farmacéuticos nuevos no podrán ser autorizados para su importación o fabricación en el país sin que previamente cuenten con informe favorable de la Comisión del Formulario Nacional de Medicamentos a que se refiere el artículo 101º del Código Sanitario. Para este efecto el Director General de Salud deberá someter a la aprobación de dicha Comisión las solicitudes de autorización de aquellos productos farmacéuticos que consideren nuevos de acuerdo con las disposiciones contenidas en el decreto supremo Nº 1.031, de 1968.
Cuando se trate de productos farmacéuticos que correspondan a especialidades farmacéuticas o cosméticas el Servicio Nacional de Salud deberá informar previamente a la oficina de marcas del Ministerio de Economía, Fomento y Reconstrucción la solicitud de registro e inscripción presentada a ese organismo. Sin pronunciamiento favorable la oficina referida no podrá proceder al citado registro e inscripción.
Para este efecto la Oficina de Marcas Comerciales del Ministerio citado deberá remitir al Servicio Nacional de Salud la solicitud correspondiente y los antecedentes respectivos.
La oficina mencionada deberá además, proceder a cancelar el registro e inscripción de toda marca de producto farmacéutico o cosmético cuando la solicite el Servicio Nacional de...
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