Resolución núm. 3366 EXENTA, publicada el 22 de Octubre de 2013. DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO SACCHAROMYCES BOULARDII 200 MG POLVO PARA SUSPENSIÓN EN SACHETS - MINISTERIO DE SALUD - MINISTERIOS - Legislación Oficial - Legislación - VLEX 470469962

Resolución núm. 3366 EXENTA, publicada el 22 de Octubre de 2013. DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO SACCHAROMYCES BOULARDII 200 MG POLVO PARA SUSPENSIÓN EN SACHETS

Publicado enDiario Oficial
EmisorMINISTERIO DE SALUD
Rango de LeyResolución

DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO SACCHAROMYCES BOULARDII 200 MG POLVO PARA SUSPENSIÓN EN SACHETS

Núm. 3.366 exenta.- Santiago, 3 de octubre de 2013.- Visto: Estos antecedentes, la solicitud de determinación de régimen de control a aplicar y la documentación técnica adjunta presentada por Pharma Investi de Chile S.A., de fecha 2 de mayo de 2013, respecto del producto Saccharomyces Boulardii 200 mg Polvo para Suspension en Sachets; el acuerdo de la Sesión Nº 8/13 de la Comisión de Régimen de Control Aplicable, realizada el 10 de septiembre de 2013, y

Considerando:

Primero: Que se declara que cada sobre (sachet) de este producto contiene: 200,0 mg de Saccharomyces Boulardii y 800,0 mg de FOS (Fructo-oligosacárido), y se le atribuyen las siguientes finalidades de uso: "Los sachets de Saccharomyces boulardii ayudan a la reposición de los microorganismos beneficiosos presentes naturalmente en el intestino. Si se toma regularmente, Saccharomyces boulardii mantendrá el equilibrio del sistema inmunológico, el cual podría verse afectado por factores tales como antibióticos. dietas, edad y estrés". Además, se señala que él se comercializará en Chile bajo la marca Vintix;

Segundo: Que actualmente este Instituto tiene autorizados 9 medicamentos, todos de administración oral, que contienen 250 mg de Saccharomyces boulardii por forma farmacéutica, de los cuales 5 se presentan en forma de polvo para uso oral, en sobres; todos ellos están clasificados como antidiarreicos. En el innovador (registro B-922/10) se especifica que su principio activo corresponde a Saccharomyces cerevisae Hansen CBS 59. Pharma Investi de Chile S.A. tiene autorizado Vintix Polvo para Uso Oral 250 mg, en Sobres, registro B-2104/09, el cual contiene, como único principio activo, 250 mg de Saccharomyces boulardii (equivalente a 5 x 109 células vivas de Saccharomyces boulardii) por cada sobre, tiene condición de venta bajo receta médica, las indicaciones autorizadas son: "Prevención y tratamiento sintomático de enfermedades diarreicas de diferente etiología, como complemento de la rehidratación", siendo la dosis usual recomendada: 250 mg cada 12 horas, pudiendo aumentarse según la gravedad del caso;

Tercero: Que en el Diario Oficial del 3 de julio de 2013 fue publicada la resolución exenta RW Nº 13.620, de fecha 21 de junio de 2013, de este Instituto, que determinó que el régimen que corresponde aplicar al producto Saccharomyces Boulardii Polvo para Uso Oral 250 mg, en que cada sobre contiene 250,0 mg de Saccharomyces boulardii (equivalente a 5 x 109 UFC), más excipientes, y se le atribuía la siguiente finalidad de uso: "Ayuda a mantener la salud del tracto intestinal y su buen funcionamiento", recomendándose administrar 1 sobre al día, es el propio de los productos farmacéuticos, por las siguientes razones: a) Saccharomyces boulardii no está considerado como parte de los probióticos regulados por el Reglamento Sanitario de los Alimentos, decreto Nº 977/96, y su normativa complementaria, y b) La literatura describe para él efectos terapéuticos en la prevención y tratamiento de la diarrea, lo que es consistente con los registros de medicamentos autorizados por el Instituto de Salud Pública, que contienen Saccharomyces boulardii como principio activo;

Cuarto: Que la Comisión E Alemana tiene una monografía aprobada para "Yeast, Brewer's/Hansen CBS 5926"...

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