Resolución núm. 959 EXENTA, publicada el 26 de Abril de 2019. MODIFICA LA RESOLUCIÓN N° 4.023 EXENTA, DEL 4 DE DICIEMBRE DE 2013, QUE EMITE INSTRUCCIONES ACERCA DE LA FORMA EN QUE DEBERÁN EJERCERSE LAS FACULTADES ESTABLECIDAS EN LOS ARTÍCULOS 8 Y 9 DEL DECRETO SUPREMO N° 3, DE 2010, DEL MINISTERIO DE SALUD, A TRAVÉS DEL DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS Y CREA COMITÉ DE EXPERTOS PARA EL ASESORAMIENTO AL INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE EN EL EJERCICIO DE SU FUNCIÓN DE CONTROL SANITARIO DE MEDICAMENTOS EN LO RELATIVO A LA DETERMINACIÓN DE RÉGIMEN DE CONTROL APLICABLE

MODIFICA LA RESOLUCIÓN N° 4.023 EXENTA, DEL 4 DE DICIEMBRE DE 2013, QUE EMITE INSTRUCCIONES ACERCA DE LA FORMA EN QUE DEBERÁN EJERCERSE LAS FACULTADES ESTABLECIDAS EN LOS ARTÍCULOS 8 Y 9 DEL DECRETO SUPREMO N° 3, DE 2010, DEL MINISTERIO DE SALUD, A TRAVÉS DEL DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS Y CREA COMITÉ DE EXPERTOS PARA EL ASESORAMIENTO AL INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE EN EL EJERCICIO DE SU FUNCIÓN DE CONTROL SANITARIO DE MEDICAMENTOS EN LO RELATIVO A LA DETERMINACIÓN DE RÉGIMEN DE CONTROL APLICABLE

Núm. 959 exenta.- Santiago, 17 de abril de 2019.

Vistos:

La providencia interna N° 66, del 11 de enero de 2019, de la Jefa (S) Asesoría Jurídica; la providencia N° 75, del 10 de enero de 2019, de la Directora (S); la resolución exenta N° 4.023, de fecha 4 de diciembre de 2013, de esta Dirección, que emite instrucciones acerca de la forma en que deberán ejercerse las facultades establecidas en los artículos 8 y 9 del decreto supremo N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud, a través del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos y crea comité de expertos para el asesoramiento al Instituto de Salud Pública de Chile en el ejercicio de su función de control sanitario de medicamentos en lo relativo a la determinación de régimen de control aplicable, y

Considerando:

Primero: Que según lo establecido en el inciso segundo del artículo 96 del Código Sanitario "Corresponderá asimismo a este Instituto, de oficio o a petición de parte, resolver el régimen de control sanitario que pudiere ser aplicable a determinadas substancias o productos, conforme a sus características o finalidad perseguida", norma que es replicada y desarrollada, a su vez, en las disposiciones contenidas en los artículos 8 y 9 del decreto supremo N° 3, del año 2010, por el cual el Ministerio de Salud aprueba el reglamento del sistema nacional de control de productos farmacéuticos de uso humano.

Segundo: Que por medio de la resolución exenta N° 4.023, de fecha 4 de diciembre de 2013, la Dirección de este Instituto ha emitido instrucciones acerca de la forma en que deberán ejercerse las facultades establecidas en los mencionados artículos 8 y 9 del decreto supremo N° 3, de 2010, a través del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos, creando un comité de expertos para el asesoramiento a este Servicio en el ejercicio de su función de control sanitario de medicamentos en lo relativo a la determinación de régimen de control aplicable.

Tercero: Que habida consideración de los nuevos desafíos que enfrenta este Instituto, se ha estimado necesario modificar la conformación del comité creado en dicha resolución, a fin de constituir este en un grupo más diverso de expertos, lo que se traducirá en contar con mayores antecedentes que permitan a esta Dirección adoptar mejores decisiones al momento de determinar el régimen de control de un producto que se somete al procedimiento en cuestión.

Cuarto: Que en razón de lo anterior, corresponde modificar el acto administrativo identificado en el segundo considerando de esta resolución, lo que se hará a continuación, y

Teniendo presente:

Lo dispuesto en el Código Sanitario; el decreto con fuerza de ley N° 1/19.653, del año 2000, del Ministerio Secretaría General de la Presidencia, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado de la ley N° 18.575, orgánica constitucional de bases generales de la Administración del Estado; el decreto con fuerza de ley N° 1, de 2005, del Ministerio de Salud, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley N° 2.763, de 1979 y de las leyes N° 18.933 y N° 18.469; la ley N° 19.880, que establece Bases de los procedimientos administrativos que rigen los actos de los órganos de la Administración del Estado; los artículos 8 y 9 del decreto supremo N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento del sistema nacional de control de los productos farmacéuticos de uso humano; la resolución N° 1.600, del año 2008, de la Contraloría General de la República, y las facultades que me confiere el decreto exento N° 54, de 2018, del Ministerio de Salud, dicto la siguiente:

Resolución:

  1. - Modifícase la resolución exenta N° 4.023, del 4 de diciembre de 2013, que emite instrucciones acerca de la forma en que deberán ejercerse las facultades establecidas en los artículos 8 y 9 del decreto supremo N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud, a través del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos y crea comité de expertos para el asesoramiento al Instituto de Salud Pública de Chile en el ejercicio de su función de control sanitario de medicamentos en lo relativo a la determinación de régimen de control aplicable, de esta Dirección, específicamente en lo siguiente:

    1. Reemplázase la letra B del número dos de la parte resolutiva de la aludida resolución, en su totalidad, por el siguiente texto:

      "B. El Comité estará integrado de la siguiente forma:

      B.1. Miembros permanentes:

      1) Jefatura del Depto. Agencia Nacional de Medicamentos, quien oficiará de coordinador interno. Se hace presente que podrá delegar esta función en cualquiera de los integrantes permanentes, debiendo constar dicha delegación en acta, especificando el periodo por el cual esta se ejercerá.

      2) Un representante de la Unidad de Régimen de Control Sanitario, designado/a por la jefatura del Depto. Agencia Nacional de Medicamentos, quien actuará además como Secretario/a de Actas del Comité.

      3) Jefatura del Subdepartamento Autorizaciones y Registro Sanitario.

      4) Jefatura del Subdepto. Alimentos y Nutrición, dependiente del Depto. Salud Ambiental.

      5) Jefatura del Depto. Dispositivos Médicos.

      6) Jefatura de la Unidad Asesoría Jurídica.

      7) Jefatura del Depto. Políticas Farmacéuticas de la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción, de la Subsecretaría de Salud Pública, o quien esta designe.

      8) Jefatura del Depto. Alimentos y Nutrición de la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción, de la Subsecretaría de Salud Pública, o quien esta designe.

      9) Un profesional del Depto. Alimentos y Nutrición de la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción, de la Subsecretaría de Salud Pública, designado por la jefatura del aludido Departamento.

      10) Un representante de la División Jurídica del Ministerio de Salud.

      11) Un representante de la Unidad de Internaciones del Subdepartamento Control Sanitario de Alimentos, de la Secretaría Regional Ministerial de Salud de la Región Metropolitana.

      B.2. Miembros ocasionales, los que serán citados según el producto que se somete a evaluación:

      1) Jefatura del Subdepto. Productos Cosméticos del Depto. Agencia Nacional de Medicamentos.

      2) Jefatura de la Unidad de Plaguicidas y Desinfectantes, dependiente del Depto. Salud Ambiental.

      3) Jefatura del Departamento de Salud Ambiental de la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción, de la Subsecretaría de Salud Pública, o quien esta designe.

      4) Un profesional del Depto. Políticas Farmacéuticas de la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción, de la Subsecretaría de Salud Pública, que represente el área de Dispositivos Médicos, designado por su jefatura.

      5) Un profesional del Depto. Políticas Farmacéuticas de la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción, de la Subsecretaría de Salud Pública, que represente el área de Cosméticos, designado por su jefatura.".

    2. Elimínase en el número 2) de la letra D del número dos de la parte resolutiva, la frase "Los miembros del Comité que sean funcionarios cuyo nombramiento sea nominativo y los expertos externos no serán reemplazados".

  2. - Téngase presente que en todo lo no modificado por este acto, rige plenamente lo establecido en la resolución exenta N° 4.023, del 4 de diciembre de 2013, de este Instituto.

    Anótese, comuníquese y publíquese su texto completo en la página web institucional y en el Diario Oficial.- María Judith Mora Riquelme, Directora (S), Instituto de Salud Pública de Chile.