Resolución núm. 958 EXENTA, publicada el 07 de Mayo de 2020. INSTRUYE ACTUALIZAR FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL Y AL PACIENTE PARA LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN DICLOFENACO (FORMULACIONES SISTÉMICAS) EN SU COMPOSICIÓN
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
INSTRUYE ACTUALIZAR FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL Y AL PACIENTE PARA LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN DICLOFENACO (FORMULACIONES SISTÉMICAS) EN SU COMPOSICIÓN
Núm. 958 exenta.- Santiago, 9 de marzo de 2020.
Visto estos antecedentes:
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Las conclusiones científicas y el respaldo para modificar los términos de autorización de comercialización para diclofenaco (formulaciones sistémicas), en relación con nuevos riesgos identificados denominados "síndrome de Kounis" y "fuga anastomótica", publicadas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por su sigla en inglés), las que tuvieron en cuenta el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC por su siglas en inglés) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para dicho medicamento.
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La declaración del Grupo de Coordinación para Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados - Humanos de la EMA (CMDH por su sigla en inglés), señalando estar de acuerdo con las conclusiones científicas del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por su sigla en inglés) y considerar necesario modificar las autorizaciones de comercialización del producto evaluado, en el ámbito de la evaluación única de ese IPS, concluyendo que el balance beneficio-riesgo de los productos farmacéuticos que contienen en su formulación diclofenaco (formulaciones sistémicas) no se modifica, ante los cambios propuestos.
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Los folletos de información al profesional y al paciente de los registros sanitarios que en Chile contienen diclofenaco (formulaciones sistémicas), tanto como monodroga como en asociación, los que, en algunos de los casos, carecen de esta información y en otras esta resulta insuficiente o no se establece claramente la correlación positiva de los riesgos identificados (fuga anastomótica y síndrome de Kounis) con el uso de diclofenaco.
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La literatura médica, que describe el síndrome de Kounis como "la isquemia miocárdica aguda relacionada con la liberación de mediadores inflamatorios que llevan a vasoespasmo coronario y/o complicación de una placa ateromatosa durante una reacción alérgica" y la fuga anastomótica como "la salida de contenido de la luz intestinal a través de la unión quirúrgica entre dos vísceras huecas", si bien persiste controversia respecto de esta última definición.
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Las diferentes publicaciones científicas que respaldan la asociación de diclofenaco administrado por vía sistémica con el síndrome de...
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