Resolución núm. 9074 EXENTA, publicada el 26 de Diciembre de 2018. ESTABLECE CONDICIONES Y REQUISITOS PARA AUTORIZAR PLAGUICIDAS MICROBIANOS PARA COMERCIALIZACIÓN
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE AGRICULTURA |
| Rango de Ley | Resolución |
ESTABLECE CONDICIONES Y REQUISITOS PARA AUTORIZAR PLAGUICIDAS MICROBIANOS PARA COMERCIALIZACIÓN
Núm. 9.074 exenta.- Santiago, 19 de diciembre de 2018.
Vistos:
La Ley Nº 18.755, Orgánica del Servicio Agrícola y Ganadero; la ley Nº 4.601 sobre caza; la ley Nº 19.039 de propiedad industrial; la ley Nº 19.880, que establece bases de los procedimientos administrativos que rigen los actos de los órganos de administración del Estado; la ley Nº 20.089 que Crea Sistema de Certificación de productos Orgánicos Agrícolas; el decreto ley Nº 3.557 de 1980 sobre Protección Agrícola; el decreto Nº 112 de 2018 del Ministerio de Agricultura que nombra Director Nacional del Servicio Agrícola y Ganadero; las resoluciones del Servicio Agrícola y Ganadero Nos 1.557 de 2014, 92 de 2002, 2.195 de 2000, 2.196 de 2000, 5.392 de 2009, 2.198 de 2000, 1.404 de 2003, 1.038 de 2003, 2.229 de 2001, 6.666 de 2009, 7.341 de 2012.
Considerando:
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Que, el objeto del Servicio Agrícola y Ganadero, conforme a la ley Nº 18.755, es contribuir al desarrollo agropecuario del país, mediante la protección, mantención e incremento de la salud animal y sanidad vegetal; la protección y conservación de los recursos naturales renovables que inciden en el ámbito de la producción agropecuaria del país y el control de insumos y productos agropecuarios sujetos a regulación en normas legales y reglamentarias.
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Que el decreto ley Nº 3.557, dispone que el Servicio Agrícola y Ganadero mediante resolución exenta publicada en el Diario Oficial podrá regular, restringir o prohibir la fabricación, importación, exportación, distribución, venta, tenencia y aplicación de plaguicidas de uso agrícola.
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Que la resolución exenta Nº 1.557, de 2014, del Servicio, que establece exigencias para la autorización de plaguicidas, considera dentro de sus definiciones a los plaguicidas biológicos.
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Que el mercado de los plaguicidas biológicos ha experimentado un crecimiento importante, detectándose además una oferta de gran variabilidad de productos que los comercializadores incluyen bajo este concepto, suscitando el interés de parte del sector productivo, industria y la comunidad en general.
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Que a nivel internacional se han emprendido iniciativas en este sentido, como el primer encuentro regional de autoridades nacionales competentes responsables del registro y control de bioinsumos comerciales de uso agrícola, organizado por IICA y la asistencia de representantes de países de América Latina y el Caribe (ALC), donde se ha acordado crear una agenda de trabajo regional que permita avanzar en el desarrollo del subsector de los bioinsumos agrícolas, que incluye a los plaguicidas biológicos, y de su marco normativo.
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Que existen países que han establecido sistemas regulatorios con requisitos y procedimientos específicos para la evaluación de este tipo de insumos, como Estados Unidos de América y Brasil en la región.
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Que la resolución Nº 1.557 de 2014 establece requisitos técnicos sobre datos aplicables a la evaluación de plaguicidas principalmente de síntesis química, y que mediante el principio de aplicabilidad de la norma es posible adaptar los requerimientos para realizar la evaluación de productos de otras características y naturaleza, como son los plaguicidas biológicos.
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Que atendiendo lo anterior y las características particulares y naturaleza de los plaguicidas biológicos, en cuyas clases principales se encuentran los plaguicidas microbianos, se hace necesario establecer una norma que regule de manera específica los requisitos y condiciones para la evaluación y autorización de este tipo de insumo por parte del Servicio.
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Que no obstante lo anterior, el ingreso al país de plaguicidas microbianos, en los casos que corresponda, deben cumplir, además, con las regulaciones cuarentenarias establecidas por el Servicio.
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Que en relación a las definiciones y acrónimos a los que se hace referencia en esta norma, se debe remitir a la resolución Nº 1.557 de 2014.
Resuelvo:
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Establézcanse las condiciones y requisitos para la autorización de plaguicidas microbianos para comercialización.
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Para efectos de la presente resolución se entenderá por plaguicidas microbianos aquellos en base a microorganismos, y/o sus productos metabólicos y que por el efecto que producen, son destinados a prevenir, destruir, repeler o mitigar plagas que se especifiquen.
De acuerdo a la definición anterior, los microorganismos pueden corresponder a las siguientes categorías:
a. Microorganismo eucariótico incluyendo, pero no limitado a, protozoos, algas y hongos.
b. Microorganismo procariótico, incluyendo, pero no limitado a, bacterias.
c. Elemento microscópico parasíticamente replicante, incluyendo, pero no limitado a, virus.
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Procedimiento para la evaluación y autorización de plaguicidas microbianos.
Las solicitudes que se presenten serán sometidas a las etapas y plazos establecidos en la resolución Nº 1.557 de 2014, que correspondan.
El Servicio, mediante resolución, otorgará la autorización para plaguicidas microbianos, en la medida que la evaluación realizada sea favorable, debiendo pronunciarse al respecto dentro del plazo de seis (6) meses, contados desde que el Servicio cuente con la totalidad de la información necesaria para la evaluación técnica (Etapa II). Este plazo se suspenderá desde la fecha de la solicitud de antecedentes adicionales u observaciones por parte del Servicio hasta la entrega por parte del solicitante, de los antecedentes requeridos.
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Condiciones de la documentación.
Los documentos que se acompañen a la solicitud de autorización, deberán presentarse en original impreso, debidamente foliado y una copia digital.
Toda la documentación que se adjunte como antecedente para la autorización de un plaguicida microbiano, debe estar escrita en idioma español, inglés o portugués, en este último caso acompañado de su traducción al español. Con todo, es responsabilidad del solicitante la veracidad de los antecedentes que proporcione.
Sustitúyase la totalidad del inciso tercero con el siguiente texto: "En el caso de haberse emitido en el extranjero los siguientes documentos deberán cumplir con las formalidades establecidas en la legislación vigente para que tengan validez en el país:
a. Documentos emitidos por las autoridades competentes: Certificados que demuestren la dirección del productor o fabricante y que en dicha planta se produce la sustancia natural o se produce o fabrica el producto formulado.
b. Documentos emitidos por el productor o fabricante, o un tercero por contrato en el extranjero: Certificados de Composición cualicuantitativo, Certificado de Fabricación/Formulación/Producción de la sustancia natural o producto formulado, Certificados de Producto Libre de organismos genéticamente modificados (OGM) de la emitido por el productor de la sustancia natural o producto formulado, Certificados de Confirmación de Compatibilidad para Uso en Agricultura Orgánica.
c. Documentos emitidos por la Cámara de Comercio del país de origen: Certificados que demuestren la dirección del productor o fabricante y que en dicha planta se produce la sustancia natural o se produce o fabrica el producto formulado.
En el caso de los certificados de composición cualicuantitativo emitidos en el país, estos deberán ser autorizados ante notario.
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Estudios realizados para el respaldo del expediente. Cuando los usos del plaguicida se respalden con estudios de eficacia, el solicitante de la autorización de un plaguicida microbiano deberá previamente haber finalizado los ensayos de verificación de eficacia preliminarmente autorizados por el Servicio, de acuerdo con lo establecido en la resolución de este Servicio que establece los requisitos para las muestras de plaguicidas de uso experimental.
Los informes de estudios realizados fuera del país, deberán cumplir con las condiciones y formalidades establecidas en el numeral 4 de la presente resolución y lo descrito en los requisitos técnicos respectivos. Para el caso de estudios realizados con protocolos de otros países, deberá adjuntarse el protocolo completo. Los estudios hechos con protocolos propios del solicitante, deberán venir acompañados de la metodología completa, y la validación correspondiente.
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Publicación de extracto en el Diario Oficial. Previo al ingreso de la solicitud de autorización, el solicitante deberá publicar en el Diario Oficial un extracto de la solicitud, previamente visado por el Servicio. La publicación deberá realizarse con una antelación de al menos 46 días hábiles y máximo un año respecto de la fecha de presentación de la solicitud de autorización del plaguicida microbiano ante el SAG.
La publicación deberá realizarse los días primero o quince de cada mes, o el primer día hábil siguiente, si aquellos fueren domingo o feriado.
En el caso que transcurra más de un año desde la publicación del extracto en el Diario Oficial sin que se presente la solicitud ante el SAG o la información publicada en el extracto difiera de la del formulario, deberá publicarse un nuevo extracto.
El extracto deberá contener la individualización del solicitante de la autorización; el nombre comercial del plaguicida, aptitud, composición, tipo de formulación, productor del producto formulado, usos a que se destinará y clasificación toxicológica.
Cualquier interesado podrá presentar ante el Servicio observaciones fundadas a la...
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