Resolución núm. 867 EXENTA, publicada el 05 de Abril de 2021. INSTRUYE ACTUALIZAR FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL Y AL PACIENTE PARA LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN VITAMINAS DEL COMPLEJO B (TIAMINA Y CIANOCOBALAMINA) EN SU COMPOSICIÓN - MINISTERIO DE SALUD - MINISTERIOS - Legislación Oficial - Legislación - VLEX 863366592

Resolución núm. 867 EXENTA, publicada el 05 de Abril de 2021. INSTRUYE ACTUALIZAR FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL Y AL PACIENTE PARA LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN VITAMINAS DEL COMPLEJO B (TIAMINA Y CIANOCOBALAMINA) EN SU COMPOSICIÓN

Publicado en:Diario Oficial
Emisor:MINISTERIO DE SALUD
Rango de Ley:Resolución
 
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INSTRUYE ACTUALIZAR FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL Y AL PACIENTE PARA LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN VITAMINAS DEL COMPLEJO B (TIAMINA Y CIANOCOBALAMINA) EN SU COMPOSICIÓN

Núm. 867 exenta.- Santiago, 5 de marzo de 2021.

Visto estos antecedentes:

  1. La evaluación individual realizada por el Subdepartamento Farmacovigilancia de este Instituto, al reporte de sospecha de reacción adversa Nº FV1608-09381, que notificó un cuadro de anafilaxia asociado a la administración de un producto farmacéutico que contiene las vitaminas B1 y B12 (tiamina y/o cianocobalamina), además de vitamina B6 (piridoxina), en la que se determinó una relación causal probable. En este mismo informe de evaluación, el profesional evaluador destacó que si bien, la reacción adversa no está descrita en el folleto de información al paciente, esta es una reacción descrita para los principios activos de la formulación;

  2. Los registros sanitarios de productos farmacéuticos vigentes que contienen tiamina y/o cianocobalamina en su formulación, cuyos antecedentes técnicos se encuentran contenidos en la base de datos Gicona del Instituto de Salud Pública de Chile;

  3. Las fichas técnicas de productos registrados y vigentes de diferentes entes reguladores de medicamentos a nivel internacional, que contienen tiamina y/o cianocobalamina en su formulación, entre ellos, los de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y de la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos;

  4. La información contenida en la Base de Datos de sospechas de RAM y ESAVI del Subdepartamento Farmacovigilancia de este Instituto;

  5. La información contenida en publicaciones científicas, como las de los autores Acharya V, et al y Ugwu CN & et al, que relacionan casos de anafilaxia con el uso de tiamina y cianocobalamina, en que se indica que, si bien se trata de casos poco frecuentes, pueden ser fatales.

    Considerando que:

  6. La anafilaxia se considera una reacción de hipersensibilidad sistémica grave, de inicio brusco y potencialmente mortal, cuyo desenlace depende en gran medida del reconocimiento precoz de sus síntomas, los cuales involucran la aparición de manifestaciones cutáneas, alteraciones cardiovasculares, respiratorias y/o gastrointestinales;

  7. La tiamina y cianocobalamina son vitaminas del complejo B, indicadas para prevención y tratamiento de estados carenciales de éstas, de distinta etiología. La cianocobalamina es esencial para el desarrollo de nervios y...

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