Resolución núm. 641 EXENTA, publicada el 05 de Marzo de 2015. MODIFICA INDICACIONES Y FOLLETOS DE INFORMACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN SACCHAROMYCES BOULARDII
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
MODIFICA INDICACIONES Y FOLLETOS DE INFORMACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN SACCHAROMYCES BOULARDII
Núm. 641 exenta.- Santiago, 24 de febrero de 2015.- Vistos estos antecedentes:
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La presentación hecha por parte de la Sociedad Chilena de Infectología al Ministerio de Salud, mediante correo electrónico enviado por su Directora, Dra. Jeannette Dabanch el 23 de diciembre de 2014, en la que señala que pacientes inmunodeprimidos están recibiendo por autoprescripción medicamentos que contienen Saccharomyces boulardii, y que estos productos están formalmente contraindicados en pacientes inmunodeprimidos debido a riesgo de fungemia;
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La información obtenida por el Subdepartamento Farmacovigilancia a partir de una revisión de la información de seguridad de Saccharomyces boulardii publicada por otras agencias reguladoras y organismos internacionales, en particular los documentos: Safety of Probiotics to Reduce Risk and Prevent or Treat Disease, elaborada el año 2011 por la agencia estadounidense Agency for Healthcare Research and Quality, la cual se basó en una revisión extensa de la literatura científica disponible sobre la seguridad y eficacia de probióticos, incluyendo Saccharomyces boulardii, que permitió verificar que, aunque el uso de este medicamento se considera seguro en la población general, en pacientes inmunodeprimidos es necesario tener ciertas precauciones que debieran estar especificadas en los folletos de información del producto; y el documento Guidelines for the Evaluation of Probiotics in Food, elaborado el 2002 por la Organización Mundial de la Salud en conjunto con la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura;
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Los folletos de información de los medicamentos con registro vigente en Chile que contienen Saccharomyces boulardii, en los cuales se ha verificado que no se establece ninguna observación particular sobre el riesgo de estos medicamentos en pacientes inmunodeprimidos;
Considerando:
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El déficit y la falta de uniformidad en la información contenida en los folletos de medicamentos que contienen Saccharomyces boulardii, algunos de los cuales carecen de información respecto de precauciones o advertencias que son relevantes para la seguridad de los pacientes;
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Que, en la literatura consultada, se describen casos de infección sistémica en pacientes bajo tratamiento con Saccharomyces boulardii, los que han ocurrido principalmente en pacientes con múltiples comorbilidades y con...
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