Resolución núm. 5515 EXENTA, publicada el 08 de Agosto de 2019. ESTABLECE CONDICIONES PARA LA NOTIFICACIÓN REALIZADA POR PARTE DE LOS TITULARES DE LA COMERCIALIZACIÓN, EN EL SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE AGRICULTURA |
| Rango de Ley | Resolución |
ESTABLECE CONDICIONES PARA LA NOTIFICACIÓN REALIZADA POR PARTE DE LOS TITULARES DE LA COMERCIALIZACIÓN, EN EL SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
Núm. 5.515 exenta.- Santiago, 25 de julio de 2019.
Vistos:
Ley Nº 18.755, Orgánica del Servicio Agrícola y Ganadero; ley Nº 19.880, de 2003, que establece Bases de los Procedimientos Administrativos que rigen los Actos de los Órganos de la Administración del Estado; decreto supremo Nº 25, de 2005, que aprueba Reglamento de Productos Farmacéuticos de Uso Exclusivamente Veterinario; decreto supremo Nº 112, de 2018, que nombra al Director Nacional del Servicio Agrícola y Ganadero, ambos del Ministerio de Agricultura; resolución Nº 7, de 2019, que fija normas sobre exención de toma de razón, de la Contraloría General de la República; resolución exenta Nº 945, de 2019, que establece requisitos del Sistema Nacional de Farmacovigilancia, de la Dirección Nacional del Servicio Agrícola y Ganadero.
Considerando:
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Que, corresponde al Servicio Agrícola y Ganadero, en adelante Servicio o SAG, implementar y gestionar un Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
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Que, en virtud de esa facultad el Servicio dictó la resolución exenta Nº 945, citada en vistos, que establece los requisitos de Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
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Que, los titulares de la comercialización tienen un rol clave en la notificación y seguimiento de los efectos adversos.
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Que, es necesario establecer condiciones específicas para que los titulares de la comercialización puedan realizar la notificación individual o agrupada de los efectos adversos.
Resuelvo:
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- Para efectos de la presente resolución se entenderá por:
- Efecto adverso esperado: aquel efecto adverso conocido hasta la fecha y que por lo tanto su naturaleza, gravedad o consecuencias se encuentra descrito en el rotulado de los medicamentos veterinarios y en el resumen de las Características del Producto.
- Efecto adverso inesperado: aquel efecto adverso no conocido hasta la fecha y que por lo tanto su naturaleza, gravedad o consecuencias no se encuentra descrito en el rotulado de los medicamentos veterinarios ni en el resumen de las Características del Producto.
- Reacción adversa (RA): cualquier efecto nocivo no deseado y no intencionado que puede ocurrir luego de la administración de un medicamento veterinario, relacionado con la seguridad del animal.
- Reacción adversa grave: reacción adversa que ocasione la muerte del animal (incluyendo la eutanasia), pueda poner en peligro su vida, ocasione una discapacidad o invalidez significativa o persistente, constituya una anomalía congénita o defecto de nacimiento u ocasione aborto, infertilidad o síntomas permanentes o prolongados en los animales a los cuales se les administró el medicamento veterinario. Para el caso de los animales productivos (manejados y tratados como un grupo), sólo se considera grave cuando ocasione un aumento en la tasa de mortalidad basal, aborto o infertilidad basal para un grupo determinado de animales.
- Terminología VeDDRA (Veterinary Dictionary for Drug Related Affairs): lista estándar de términos clínicos que se utilizan para denominar los efectos adversos en animales o seres humanos después de la exposición al medicamento veterinario.
- Titular de comercialización (TC): persona natural o juridica, domiciliada en Chile, autorizada para realizar la comercialización primaria de un medicamento veterinario.
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- Para la notificación individual de los efectos adversos (EA), los titulares de la comercialización (TC) deberán respetar las siguientes condiciones:
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Toda información relativa a sospechas de EA deberá ser notificada al SAG mediante el formulario amarillo de notificación (FNTC) dentro de un plazo máximo de 15 días hábiles, en los siguientes casos (EA expeditivos):
. Sospecha de RA grave en animales (tanto esperadas como inesperadas), ocurridas en Chile.
. Sospecha de EA en seres...
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