Resolución núm. 5173 EXENTA, publicada el 07 de Enero de 2017. ESTABLECE LINEAMIENTOS SOBRE LAS ACTIVIDADES DE NOTIFICACIÓN Y EJECUCIÓN DE RETIROS DE MERCADO A LOS TITULARES DE REGISTRO SANITARIO Y PARTICIPANTES DE LA CADENA DE DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
ESTABLECE LINEAMIENTOS SOBRE LAS ACTIVIDADES DE NOTIFICACIÓN Y EJECUCIÓN DE RETIROS DE MERCADO A LOS TITULARES DE REGISTRO SANITARIO Y PARTICIPANTES DE LA CADENA DE DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Núm. 5.173 exenta.- Santiago, 30 de diciembre de 2016.
Vistos:
La providencia núm. 1341 de fecha 3 de junio de 2016, de la jefa de Asesoría Jurídica; el memorando núm. 802 de fecha 27 de mayo de 2015, de la jefa del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos; el memorando núm. 155 de fecha 23 de marzo de 2016, de la jefa de Asesoría Jurídica; la resolución exenta N° 2.649, de fecha 24 de junio de 2016; las recomendaciones efectuadas por la Organización Panamericana de la Salud durante la auditoría practicada en el mes de junio de 2016 a este Instituto.
Considerando:
Primero: Que el Instituto de Salud Pública de Chile es la autoridad encargada en todo el territorio nacional del control sanitario de los productos farmacéuticos, de los establecimientos del área y de fiscalizar el cumplimiento de las disposiciones que sobre esta materia se contienen en el Código Sanitario y sus reglamentos.
Segundo: Que, de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 127 del Código Sanitario, los sistemas de control y aseguramiento de la calidad de los laboratorios deberán asegurar el cumplimiento de los requerimientos contemplados en las buenas prácticas de manufactura y de laboratorio que a su respecto se aprueben por resolución ministerial, según el tipo de actividad productiva que haya sido autorizada para el establecimiento.
Tercero: Que, en ese contexto, el artículo 71 del decreto supremo N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud, dispone que el titular de registro sanitario es el responsable final de la seguridad y eficacia del medicamento, y que sin perjuicio de las obligaciones específicas establecidas en atención a la naturaleza de cada especialidad farmacéutica, todo titular de registro sanitario estará obligado a comunicar de inmediato al Instituto de Salud Pública los retiros de productos del mercado que practiquen, informando adecuadamente los motivos y medidas adoptadas para este efecto.
Cuarto: Que los establecimientos elaboradores o fabricantes, importadores, distribuidores y exportadores de productos farmacéuticos deben dar cumplimiento a la Norma Técnica N° 127 y Norma Técnica N° 147, ambas del Ministerio de Salud, que aprobaron los lineamientos sobre Buenas Prácticas de Manufactura y sobre Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución de productos farmacéuticos de uso humano.
Quinto: Que ambas normas establecen como principio que debe haber un sistema para retirar del mercado en forma rápida y efectiva un producto cuando este tenga un defecto o exista sospecha de ello.
Sexto: Que además estas normas indican que deben establecerse procedimientos normalizados que deben ser revisados y actualizados regularmente para la organización de cualquier actividad de retiro y que la efectividad de los planes para el retiro debe ser controlada y evaluada periódicamente.
Séptimo: Que las acciones de retiro pueden ser iniciadas bajo la responsabilidad de los establecimientos elaboradores, importadores o exportadores de productos farmacéuticos o por orden de la autoridad sanitaria.
Octavo: La necesidad de orientar a los titulares de registro y establecimientos participantes en la cadena de distribución respecto de las acciones y procedimientos a seguir en caso de realizar el retiro del mercado de un producto farmacéutico, de manera de facilitar el cumplimiento de la reglamentación vigente al respecto y posibilitar el acompañamiento/seguimiento del desarrollo del mismo por parte de la autoridad sanitaria.
Noveno: Que, resulta necesario actualizar la resolución exenta N° 2.649, de 24 de junio de 2016, que establece lineamientos sobre las actividades de notificación y retiro de mercado que deban practicar los titulares de registro sanitario y participantes de la cadena de distribución de medicamentos, de acuerdo a las recomendaciones efectuadas por la Organización Panamericana de la Salud a este Instituto en la auditoría practicada a fines de junio de este año, y
Teniendo presente:
Lo dispuesto en la Ley Orgánica Constitucional de Bases Generales de la Administración del Estado; en la ley N° 19.880, que establece bases de los procedimientos administrativos que rigen los actos de los órganos de la Administración del Estado; Código Sanitario; artículo 60 del decreto con fuerza de ley N° 1, de 2005, del Ministerio de Salud; el decreto 101, de 2015, del Ministerio de Salud; el decreto supremo N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud, en particular los artículos 60 y 71 numeral 3; el decreto exento N° 159...
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