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Resolución núm. 4971 EXENTA, publicada el 10 de Julio de 2019. ACTUALIZA FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL Y AL PACIENTE DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN VACUNA ANTI INFLUENZA

Publicado en:Diario Oficial
Emisor:MINISTERIO DE SALUD
Rango de Ley:Resolución
 
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ACTUALIZA FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL Y AL PACIENTE DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN VACUNA ANTI INFLUENZA

Núm. 4.971 exenta.- Santiago, 31 de agosto de 2018.

Vistos estos antecedentes:

  1. El artículo aparecido en la publicación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) Weekly Epidemiological Record, N° 47, de 23 de noviembre de 2012 en que se hace referencia a la posición de esta entidad y del Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico (sigla en inglés: SAGE) respecto de la utilización de la vacuna anti influenza, en el cual se señala que se debe tener precaución en pacientes que hayan sido vacunados en otras ocasiones y que hubieran experimentado Síndrome de Guillain Barré (SGB) dentro de las 6 semanas después de haberse vacunado.

  2. La Guía General de Buenas Prácticas para Inmunización del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (sigla en inglés: ACIP), de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos, conocido como CDC, por sus siglas en inglés, en la cual se describe, en su última actualización, que se debe tener precaución en pacientes que hayan experimentado SGB dentro de las 6 semanas posteriores a una administración previa de dicha vacuna.

  3. Los folletos técnicos de vacunas anti influenza aprobados por agencias de medicamentos internacionales como: Estados Unidos (FDA), Australia (TGA), México (COFEPRIS) y Argentina (ANMAT) que incluyen, en la sección precauciones, que debe establecerse el balance beneficio/riesgo antes de utilizar esta vacuna en pacientes con antecedentes de SGB dentro de 6 semanas posteriores a una vacunación previa contra la influenza.

  4. La interrupción de la campaña de inmunización contra la influenza, subtipo A/NJ/1976, realizada el año 1976 en Estados Unidos, debido a la notificación de casos de SGB, lo que motivó la realización de diferentes estudios, estimándose en éstos que el riesgo de desarrollar esta enfermedad es muy bajo, estimándose 1 caso por millón de personas vacunadas, y que personas con historia de SGB tienen mayor probabilidad de experimentar este síndrome que las que no la tienen, a pesar de que no está clara dicha asociación.

  5. Los datos provenientes del sistema de consulta de la base de datos de reportes de reacciones adversas del centro colaborador de OMS de Uppsala, Vigilyze®, los cuales reflejan, desde el año 2016 al 7 de julio de 2018, 17 casos de SGB asociados al uso de vacuna anti influenza.

  6. Los datos provenientes de...

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