Resolución núm. 4740 EXENTA, publicada el 16 de Enero de 2020. INSTRUYE ACTUALIZAR FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL Y AL PACIENTE PARA LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN SAXAGLIPTINA EN SU COMPOSICIÓN
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
INSTRUYE ACTUALIZAR FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL Y AL PACIENTE PARA LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN SAXAGLIPTINA EN SU COMPOSICIÓN
Núm. 4.740 exenta.- Santiago, 11 de diciembre de 2019.
Visto estos antecedentes:
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El comunicado de la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos, tras la evaluación efectuada a los medicamentos utilizados en diabetes mellitus tipo 2 que contienen en su formulación saxagliptina y alogliptina, en el que se informa sobre un posible aumento del riesgo de insuficiencia cardiaca asociado a su uso, en particular, en pacientes que ya poseen alguna enfermedad cardiaca o renal preexistente. En este comunicado, la FDA señala haber evaluado dos grandes estudios clínicos realizados en pacientes con enfermedad cardiaca preexistente, debatidos también en la reunión del comité consultor sobre medicamentos endocrinológicos y metabólicos de la FDA en abril de 2015, los que mostraron que el porcentaje de hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca fue superior en los pacientes tratados con saxagliptina o alogliptina, en comparación al grupo que sólo recibió placebo. En el estudio de saxagliptina, 3,5% de los pacientes que recibieron el medicamento fueron hospitalizados por insuficiencia cardiaca frente al 2,8% de los pacientes que recibieron placebo. A raíz de esto, la FDA instruyó la incorporación de una nueva advertencia a los folletos informativos de dichos medicamentos.
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Los folletos de información al profesional y al paciente de los registros sanitarios que en Chile contienen saxagliptina, tanto como monodroga como en combinación con metformina, algunos de los cuales carecen o tienen advertencias y precauciones insuficientes en relación con el aumento potencial del riesgo de insuficiencia cardiaca, en particular en pacientes con enfermedad cardiaca o renal preexistente. Cabe señalar que no existen en nuestro país productos farmacéuticos registrados que contengan alogliptina.
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Las publicaciones científicas que se refieren al tema, emitidas con posterioridad al comunicado de FDA referido en el punto anterior, identificadas en la base de datos Pubmed, las que, si bien plantean en su mayoría la necesidad de seguir investigando la relación entre el uso de saxagliptina e insuficiencia cardiaca, refuerzan, en general, el concepto de que el uso de este medicamento incrementa el riesgo de insuficiencia cardiaca, en particular, el riesgo de producir hospitalizaciones por esta causa; en este...
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