Resolución núm. 4739 EXENTA, publicada el 16 de Enero de 2020. INSTRUYE ACTUALIZAR FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL Y AL PACIENTE PARA LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN FINASTERIDA EN SU COMPOSICIÓN
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
INSTRUYE ACTUALIZAR FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL Y AL PACIENTE PARA LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN FINASTERIDA EN SU COMPOSICIÓN
Núm. 4.739 exenta.- Santiago, 11 de diciembre de 2019.
Visto estos antecedentes:
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El reporte de seguridad de medicamentos de fecha 24 de mayo del 2017 publicado por la Agencia Reguladora (MHRA) (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), del Reino Unido, el cual informa la recepción de reportes de reacciones adversas como depresión y, en raros casos, pensamientos suicidas, en hombres adultos que consumen medicamentos que contienen en su formulación el principio activo finasterida, tanto para las concentraciones de 1 mg (Propecia®), como de 5 mg (Proscar®), ambas marcas comerciales registradas bajo su jurisdicción. La depresión y los pensamientos suicidas se han reportado en hombres con y sin un historial previo de depresión. El estado de ánimo deprimido había sido previamente asociado con este medicamento; sin embargo, una revisión reciente de la evidencia sugiere que puede ocurrir una depresión más significativa a la ya pesquisada, por lo que la agencia reguladora instruye la actualización de la información referida a las precauciones de dichos productos, con el fin de que estas reflejen lo anterior.
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Las publicaciones científicas recientes identificadas en la base de datos PUBMED, entre las que destaca el estudio Association of Suicidality and Depression With 5 ? -Reductase Inhibitors publicado en JAMA Internal Medicine 2017; 177(5): 683-691 el cual, si bien no logra demostrar un incremento en el riesgo de suicidio asociado con el uso de los inhibidores de 5 ? -reductasa, sí detectó un incremento en el riesgo de autolesión y depresión en hombres mayores de 66 años, al compararlos con hombres no expuestos del mismo rango etario.
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Los folletos de información al profesional y al paciente de los registros sanitarios de finasterida vigentes tanto en el Reino Unido como en España para sus concentraciones de 1 mg y 5 mg, los que reflejan advertencias relacionadas con este nuevo riesgo identificado.
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Los folletos de información al profesional y al paciente de los registros sanitarios de finasterida vigentes en Chile, los que carecen de las advertencias mencionadas para su uso en pacientes, o bien, éstas son insuficientes.
Considerando que:
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El principio activo finasterida es un inhibidor 5 ? -reductasa tipo 2, que en dosis de 1 mg está indicado para el tratamiento de la alopecia...
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