Resolución núm. 4654 EXENTA, publicada el 16 de Enero de 2016. MODIFICA LAS INDICACIONES DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN RISPERIDONA E INCORPORA ADVERTENCIAS EN LOS FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL Y PACIENTE
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
MODIFICA LAS INDICACIONES DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN RISPERIDONA E INCORPORA ADVERTENCIAS EN LOS FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL Y PACIENTE
Núm. 4.654 exenta.- Santiago, 27 de noviembre de 2015.
Visto estos antecedentes:
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Lo informado por la Agencia Canadiense del Medicamento, Health Canada, mediante comunicado del 18 de febrero de 2015, en relación a que, debido a que la revisión de la información de seguridad realizada por el propietario del producto indica que existe un mayor riesgo de eventos adversos cerebrovasculares en pacientes con demencia vascular o de tipo mixto, comparados con aquellos con demencia de tipo Alzheimer, en consecuencia, las indicaciones de uso para risperidona en cuadros de demencia han sido restringidas, estando indicada en adelante solo para el tratamiento sintomático de corto plazo de la agresión o síntomas psicóticos en pacientes con demencia severa de tipo Alzheimer que no responden a estrategias terapéuticas no farmacológicas y cuando existe un riesgo de dañarse a sí mismo o a otras personas y que, de esta forma, las indicaciones de este medicamento ya no cubren el tratamiento de otros tipos de demencia, tales como las de origen vascular o de tipo mixto;
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La decisión de la Comisión Europea, de 7 de octubre de 2008, ante la recomendación del CHMP (Comité para Productos Farmacéuticos de Uso Humano) de la Agencia Europea de Medicamentos, en relación a armonizar la ficha técnica, el etiquetado y la información al usuario para los productos farmacéuticos que contienen risperidona, dentro de lo cual se modificó las indicaciones aprobadas, las que no contemplan el manejo de los síntomas en cuadros de demencia diferentes a los de tipo Alzheimer;
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Las indicaciones aprobadas para risperidona en la agencia de medicamentos de Estados Unidos (FDA), las que no incluyen el tratamiento de síntomas relacionados a demencia;
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Las indicaciones aprobadas para risperidona en la Agencia Canadiense del Medicamento, Health Canada, que solo incluyen el manejo sintomático de la agresión y síntomas psicóticos en la demencia severa del tipo Alzheimer;
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Las indicaciones aprobadas vigentes en Chile para los productos farmacéuticos que contienen risperidona, las que, por un lado, son heterogéneas, y por otro, en varios casos contemplan el tratamiento de la demencia de forma genérica, cubriendo, por ende, demencia de otro tipo, además de la de Alzheimer;
Considerando:
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