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Resolución núm. 4500 EXENTA, publicada el 10 de Julio de 2019. ACTUALIZA FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL Y AL PACIENTE DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN BIFOSFONATOS

Publicado en:Diario Oficial
Emisor:MINISTERIO DE SALUD
Rango de Ley:Resolución
 
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ACTUALIZA FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL Y AL PACIENTE DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN BIFOSFONATOS

Núm. 4.500 exenta.- Santiago, 13 de agosto de 2018.

Vistos estos antecedentes:

  1. El informe elaborado por la Sección Información de Medicamentos del Subdepartamento Farmacovigilancia de fecha 25 de julio de 2018, que revela la falta de uniformidad en los folletos de información al profesional de los productos farmacéuticos que contienen bifosfonatos, aprobados actualmente en Chile, en lo concerniente al riesgo de que con el uso de estos medicamentos se pueden producir cuadros de osteonecrosis mandibular y osteonecrosis del canal auditivo externo;

  2. La nota informativa publicada por la Agencia de Medicamentos del Reino Unido (MHRA), de fecha 14 de diciembre de 2015, en la cual da a conocer que se han reportado casos de osteonecrosis del canal auditivo externo, con una muy baja frecuencia (menor a 1 de cada 10.000 pacientes) y asociada principalmente a una terapia de largo plazo (mayor a dos años);

  3. Los datos provenientes del sistema de consulta de la base de datos de reportes de reacciones adversas del centro colaborador de OMS de Uppsala, Vigilyze®, los cuales reflejan, al 26 de junio de 2018, 12.117 casos de osteonecrosis mandibular y de canal auditivo externo, asociados al uso de bifosfonatos solos o asociados;

  4. Los datos registrados en la base de datos del Subdepartamento Farmacovigilancia, en la que, entre 2013 y 2017 se registran 5 casos de osteonecrosis mandibular y ningún caso de osteonecrosis del canal auditivo externo;

  5. Los folletos técnicos de productos que contienen bifosfonatos en las agencias de medicamentos de Estados Unidos (FDA) y Europa (EMA), los cuales informan de la posibilidad de ocurrencia de osteonecrosis mandibular con el uso de productos farmacéuticos que contienen bifosfonatos;

  6. La información sobre osteonecrosis de canal auditivo incluido en los folletos de los productos autorizados por la EMA;

  7. Las publicaciones científicas disponibles, en las cuales se considera la asociación entre el uso de bifosfonatos y la osteonecrosis mandibular como un hecho bien demostrado, en tanto la asociación entre bifosfonatos y osteonecrosis de canal auditivo externo es un hecho recientemente sugerido y con muy pocos casos descritos.

    Considerando:

  8. Que los medicamentos pertenecientes a la clase anátomo-terapéutico-química de los bifosfonatos, solos o asociados, son medicamentos utilizados, según el caso, en el tratamiento y prevención de la osteoporosis y otros cuadros relacionados a un estado disminuido de la resorción ósea, y que, por lo tanto, son medicamentos cuyo uso es esencial en el segmento de la población que los necesita y, por lo general, el uso al que se someten es durante tiempo prolongado;

  9. Que la osteonecrosis mandibular es un cuadro que puede producir en el afectado sintomatología como dolor, movilidad dental, inflamación mucosa, eritema, ulceración, parestesia o incluso anestesia de la rama asociada del nervio trigémino, describiéndose también que puede cursar de forma asintomática;

  10. Que la osteonecrosis mandibular es un cuadro que requiere tratamiento, pudiendo incluso requerir intervención...

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