Resolución núm. 4491 EXENTA, publicada el 17 de Diciembre de 2019. INSTRUYE ACTUALIZAR FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL Y AL PACIENTE PARA LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN OLANZAPINA EN SU COMPOSICIÓN
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
INSTRUYE ACTUALIZAR FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL Y AL PACIENTE PARA LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN OLANZAPINA EN SU COMPOSICIÓN
Núm. 4.491 exenta.- Santiago, 25 de noviembre de 2019.
Visto estos antecedentes:
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El comunicado de seguridad de medicamentos publicado por la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos, con fecha 05/10/2016, en el que se informa acerca de casos poco frecuentes de "Síndrome de Reacción a Fármacos con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos" o DRESS, por sus siglas en inglés, atribuido a la sustancia activa olanzapina. Como consecuencia, la FDA instruyó agregar una nueva advertencia al etiquetado de todos los productos farmacéuticos que contengan dicho principio activo, que estén bajo su jurisdicción. La base de datos del sistema de reportes de eventos adversos de la FDA (FAERS) registra 23 casos reportados de DRESS vinculados a olanzapina desde 1996, cuando el primer producto conteniendo aquel principio activo fue aprobado en el mundo. DRESS es un síndrome de reacción a fármacos, potencialmente mortal, con una tasa de mortalidad de hasta el 10%.
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Los folletos de información al profesional y al paciente de los registros sanitarios de olanzapina vigentes en Chile, algunos de los cuales carecen de las advertencias mencionadas, o éstas resultan insuficientes.
Considerando que:
El principio activo olanzapina se utiliza como medicamento antipsicótico, para tratar trastornos de salud mental como esquizofrenia y desorden bipolar, disminuyendo las alucinaciones y otros síntomas psicóticos, como el pensamiento desorganizado, propio de estos cuadros;
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Olanzapina está incluida en la canasta GES para el tratamiento de la Esquizofrenia, el Trastorno Bipolar y de la Depresión con psicosis, alto riesgo suicida o refractariedad, por lo que es una terapia esencial en el sistema de salud público de nuestro país;
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La FDA ha entregado las siguientes recomendaciones, tanto a profesionales de la salud como pacientes, respecto de las advertencias y precauciones anteriormente detalladas:
. Pacientes que consumen algún producto que contienen en su formulación olanzapina, y manifiestan fiebre con rash y ganglios linfáticos inflamados o hinchazón en la cara, deben buscar atención medica de inmediato. La combinación y presencia de dichos síntomas comúnmente son observados en el "Síndrome de Reacción a Fármacos con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos". No deje de tomar olanzapina ni cambie su dosis sin antes hablar con...
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