Resolución núm. 4489 EXENTA, publicada el 22 de Octubre de 2015. SE RECONOCE MÉTODO ALTERNATIVO PARA CALIFICACIÓN (CALIBRACIÓN) DE EQUIPOS DE DISOLUCIÓN (APARATOS CANASTILLO Y PALETA), UTILIZADOS EN ENSAYOS DE DISOLUCIÓN PARA LA CARACTERIZACIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS DE USO HUMANO
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
SE RECONOCE MÉTODO ALTERNATIVO PARA CALIFICACIÓN (CALIBRACIÓN) DE EQUIPOS DE DISOLUCIÓN (APARATOS CANASTILLO Y PALETA), UTILIZADOS EN ENSAYOS DE DISOLUCIÓN PARA LA CARACTERIZACIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS DE USO HUMANO
Núm. 4.489 exenta.- Santiago, 9 de octubre de 2015.
Vistos:
Estos antecedentes y el cumplimiento de lo establecido en las siguientes normas técnicas: Norma Técnica Nº127 "Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)" - decreto exento Nº 28/2012 del Ministerio de Salud; Norma Técnica Nº139 "Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)" - decreto exento Nº 543/2013 del Ministerio de Salud; Norma Técnica Nº131 "Criterios destinados a establecer la equivalencia terapéutica" - decreto exento Nº 027/2012 del Ministerio de Salud; Capítulo Disolución Farmacopea Norteamericana 2015 USP-38; Capítulos 5.17.1 Recomendación sobre las pruebas de disolución Farmacopea Europea 7.0; Capítulo 6.10 Ensayo Disolución Farmacopea Japonesa XVI; Guía para la Industria: "Uso de la calibración mecánica en aparatos de disolución 1 y 2 CGMP" - Food & Drug Administration FDA-2010; Práctica estándar para la calificación de aparato disolución canastillo y paleta Designación: E2503 - 13 - Sociedad Americana para el Ensayo de Materiales - ASTM International 2013; Memorándum Nº1067/2015 del 21 de agosto de 2015 de la Jefa (T y P) del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos; Providencia Nº1.778, del 28 de agosto de 2015 del Director de este Instituto.
Considerando:
Primero: Que, el punto 15.22 del Informe Nº 32 OMS, aprobado por la Norma Técnica Nº 127 dispone lo siguiente: "Los equipos e instrumentos de medición, pesaje, registro y control, deben someterse a servicios de mantenimiento y calibración a intervalos preestablecidos, y debe mantenerse un registro de estas operaciones. Para asegurar el funcionamiento satisfactorio de los instrumentos, éstos deben ser controlados diariamente o antes de su empleo en análisis. Debe indicarse claramente las fechas en que se efectúan los trabajos de mantenimiento y calibración y las fechas en que se deba efectuar una recalibración";
Segundo: Que, el punto 5.2.1.7, de la Norma Técnica Nº131 dispone lo siguiente: "Se deben validar todas las variables involucradas en el sistema, tanto las metodologías analíticas como las del aparato de disolución";
Tercero: Que, el punto 2.3 numeral (i) y (k) del Informe Nº44 OMS, aprobado por la Norma Técnica Nº139 dispone: "El laboratorio debe establecer, implementar y mantener procedimientos operativos estandarizados (POEs) escritos y autorizados incluyendo, pero no limitados a operaciones técnicas y administrativas, tales como: (i) la calificación de equipos; (k) mantenimiento preventivo y verificación de instrumentos y equipos";
Cuarto: Que, las farmacopeas internacionales, oficiales en nuestro país, tales como farmacopea norteamericana, europea, británica y japonesa en sus capítulos sobre el ensayo de disolución, describen los parámetros necesarios para calificar los equipos de disolución utilizando aparato canastillo y paleta descritos como "Aptitud del Aparato" o "calificación y validación". La revisión de estos capítulos permite asegurar que los requerimientos no son homogéneos entre ellos, es decir, la única farmacopea que exige calificar estos equipos mediante la prueba de verificación de desempeño "química" (PVT) es la farmacopea norteamericana (USP); por otro lado, los requerimientos comunes a todas ellas corresponden al control y cumplimiento de parámetros físicos o calibración mecánica;
Quinto: Que, publicaciones recientes demuestran que la varianza en los resultados del ensayo de disolución dentro de un mismo lote de tabletas estándar de referencia puede conducir a la irreproducibilidad de las mediciones de disolución y contribuir a la incertidumbre1; así como estudios realizados por la USP utilizando aparato disolución 1 y 2 en los cuales se identifican, en base a los resultados obtenidos, otras variables que contribuyen a la variación total de la prueba de disolución2;3;
Sexto: Que, la Sociedad Americana para el Ensayo de Materiales - ASTM International ha publicado la guía: "Práctica estándar para la calificación de aparatos de disolución canastillo y paleta E2503-13", la cual describe un procedimiento para la calificación (calibración) mecánica de los equipos de disolución (aparatos canastillo y paleta), a fin de asegurar la reproducibilidad de los resultados. Una vez que el aparato cumple con todas las especificaciones mecánicas incluidas en esta práctica denominada Calificación Mecánica Mejorada, se considera calificado (calibrado) y no se requiere calificación adicional con tabletas calibradoras para disolución; y
Séptimo: Que, los hallazgos y resultados colectivos de los estudios publicados internacionalmente, concluyen que la dependencia exclusiva de las tabletas o comprimidos de prednisona estándar de referencia para evaluar el desempeño de los equipos de disolución (aparatos 1 y 2), no proporciona la seguridad de que el equipo se califica adecuadamente1 como exigen la Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).
Octavo: Que, existe evidencia científica que da cuenta que es posible considerar como un método alternativo para la calificación de los equipos disolutores y demostrar que operan consistentemente, de acuerdo a las necesidades establecidas, como es el de la Calificación Mecánica Mejorada (CMM).
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1 Center for Drug Evaluation and Research (CDER) at the Food and Drug Administration (FDA) "Guidance for Industry: The Use of Mechanical...
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