Resolución núm. 399 EXENTA, publicada el 16 de Marzo de 2018. DECLARA RAZONES DE SALUD PÚBLICA, EN EL CONTEXTO DEL NUMERAL 2° DEL ARTÍCULO 51° DEL DECRETO CON FUERZA DE LEY N° 3, DE 2006, DEL MINISTERIO DE ECONOMÍA, QUE FIJA TEXTO REFUNDIDO, COORDINADO Y SISTEMATIZADO DE LA LEY DE PROPIEDAD INDUSTRIAL, QUE JUSTIFICAN PRONUNCIAMIENTO EN MATERIA DE OTORGAMIENTO DE LICENCIAS NO VOLUNTARIAS RELACIONADAS CON DERECHOS PATENTARIOS QUE AFECTEN A SOFOSBUVIR Y CUALQUIERA DE SUS ASOCIACIONES CON OTROS ANTIVIRALES DE ACCIÓN DIRECTA
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
DECLARA RAZONES DE SALUD PÚBLICA, EN EL CONTEXTO DEL NUMERAL 2° DEL ARTÍCULO 51° DEL DECRETO CON FUERZA DE LEY N° 3, DE 2006, DEL MINISTERIO DE ECONOMÍA, QUE FIJA TEXTO REFUNDIDO, COORDINADO Y SISTEMATIZADO DE LA LEY DE PROPIEDAD INDUSTRIAL, QUE JUSTIFICAN PRONUNCIAMIENTO EN MATERIA DE OTORGAMIENTO DE LICENCIAS NO VOLUNTARIAS RELACIONADAS CON DERECHOS PATENTARIOS QUE AFECTEN A SOFOSBUVIR Y CUALQUIERA DE SUS ASOCIACIONES CON OTROS ANTIVIRALES DE ACCIÓN DIRECTA
Núm. 399 exenta.- Santiago, 9 de marzo de 2018.
Visto:
Lo dispuesto en el numeral 2° del artículo 51 del decreto con fuerza de ley N° 3, de 2006, del Ministerio de Economía, que fijó el texto refundido, coordinado y sistematizado de la Ley de Propiedad Industrial; las funciones y competencias determinadas para el Ministerio de Salud en el decreto con fuerza de ley N° 1, de 2005, de esta cartera de Estado y que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley N° 2.763, de 1979, y de las leyes N° 18.933 y N° 18.469; lo establecido en el artículo 94° del Código Sanitario en relación a las funciones del Ministerio de Salud en materia de acceso a medicamentos; lo indicado en el artículo 10° del decreto supremo N° 107, de 2008, del Ministerio de Salud, que "Establece mecanismos para la protección de datos de naturaleza "no divulgados" por parte del Instituto de Salud Pública"; los procedimientos generales contemplados en la ley N° 19.880; y la resolución N° 1.600, de 2008, de la Contraloría General de la República,
Considerando:
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- Que, al Ministerio de Salud le corresponde ejercer la función que corresponde al Estado de garantizar el libre e igualitario acceso a las acciones de promoción, protección y recuperación de la salud y rehabilitación de la persona enferma.
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- Que, de conformidad al artículo 94° del Código Sanitario, también corresponde al Ministerio de Salud velar por el acceso de la población a medicamentos o productos farmacéuticos de calidad, seguridad y eficacia, lo que llevará a cabo por sí mismo, a través de sus Secretarías Regionales Ministeriales de Salud y de los organismos que se relacionan con el Presidente de la República, por su intermedio.
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- Que, en materia sanitaria, se entiende que hay inaccesibilidad a un medicamento cuando existen barreras económicas, financieras, geográficas o de oportunidad, que impidan acceder a éste.
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- Que, de acuerdo al numeral 2° del artículo 51° del decreto con fuerza de ley N° 3 de 2006, del Ministerio de Economía, que fija texto refundido, coordinado y sistematizado de la Ley de Propiedad Industrial, corresponde a la autoridad competente, pronunciarse en relación a la existencia de razones de salud pública, que justifiquen el otorgamiento de licencias no voluntarias relativas a derechos patentarios.
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- Que, mediante comunicación de fecha 17 de marzo de 2017, H. Diputados del Congreso Nacional conjuntamente con la Corporación Innovarte, Fundación Nuevo Renacer, representantes de la sociedad civil y pacientes, requirieron a esta Cartera de Estado que declarara razones de salud pública conducentes al otorgamiento de licencias no voluntarias respecto de los derechos de propiedad industrial que afectan a los siguientes medicamentos:
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Sofosbuvir y sus combinaciones con antivirales de acción directa, indicados para el tratamiento de la Hepatitis C Crónica, tales como: Daclatasvir, Ledipasvir, Velpatasvir, Ravidasvir y otros.
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Enzalutamida, indicada para el tratamiento de adultos con Cáncer de Próstata Metastásico, resistente a la castración.
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- Que, en la referida comunicación, además se solicitó la adopción de las acciones y medidas necesarias para que, directamente o por intermedio del Consejo de Defensa del Estado o por los Servicios que correspondan de conformidad con la ley, esta Cartera de Estado inicie ante el Instituto de Propiedad Industrial -INAPI- el procedimiento señalado en la Ley de Propiedad Industrial para la concesión de licencias no voluntarias respecto de las patentes y/o solicitudes de estas que restrinjan la producción, importación y distribución al público de los medicamentos detallados en el punto anterior.
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- Que, atendida la extensión de la petición recibida, y para el mejor resolver de esta Cartera de Estado, el presente acto administrativo se abocará a la evaluación del requerimiento de declaración de razones de salud pública respecto del medicamento Sofosbuvir y sus combinaciones con antivirales de acción directa.
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- Que, en el contexto señalado en el numeral precedente, el requirente esgrimió diversos antecedentes y argumentos a efectos de fundar su petición, indicando en esencia que la Hepatitis C es un problema de salud pública y de alto impacto social; que los medicamentos destinados a su tratamiento tienen una elevada efectividad pero muy alto precio, lo que los hace inaccesibles para las personas que viven con la infección; y, que existen versiones genéricas de los mismos productos a valores totalmente accesibles, las que no pueden ser accedidas por los derechos de propiedad industrial o derechos patentarios otorgados en Chile, haciendo necesario el otorgamiento de una licencia no voluntaria.
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- Que, con fecha 5 de abril de 2017 y mediante el oficio ordinario A15 N° 1219, esta Ministra de Salud dio respuesta al requerimiento recibido, indicando que, a efectos que pueda realizarse la declaratoria solicitada, debía suministrarse información adicional. Asimismo, en el referido oficio se señaló que se requirió al INAPI información respecto de patentes y solicitudes de patentes relacionadas a los medicamentos ya referidos, acción que se realizó mediante el oficio ordinario A15 N° 1374, de fecha 20 de abril de 2017, del Sr. Subsecretario de Salud Pública.
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- Que, con fecha 23 de mayo, los requirentes acusaron recibo de la comunicación señalada en el numeral anterior, adjuntando mayores antecedentes respecto de su petición y dando respuesta a lo solicitado, como sigue:
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Que, todos los firmantes del...
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