Resolución núm. 399 EXENTA, publicada el 17 de Febrero de 2016. DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO NUTRIGEN L - MINISTERIO DE SALUD - MINISTERIOS - Legislación Oficial - Legislación - VLEX 593724862

Resolución núm. 399 EXENTA, publicada el 17 de Febrero de 2016. DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO NUTRIGEN L

Publicado enDiario Oficial
EmisorMINISTERIO DE SALUD
Rango de LeyResolución

DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO NUTRIGEN L

Núm. 399 exenta.- Santiago, 4 de febrero de 2016.

Visto estos Antecedentes:

La solicitud de determinación de régimen de control a aplicar y la documentación técnica adjunta presentada por Nutrigenomics, de fecha 3 de octubre de 2014, respecto del producto Nutrigen L; el acuerdo de la sesión Nº 5/15 del Comité de Expertos Asesor en Régimen de Control Aplicable, realizada el 29 de septiembre de 2015; la resolución exenta Nº 4.656, de fecha 4 de diciembre de 2015, del Instituto de Salud Pública, que fuera publicada en el Diario Oficial del 21 de diciembre de 2015 y que abrió periodo de información pública en el procedimiento de régimen de control aplicable respecto de este producto; y

Considerando:

Primero: Que el producto se presenta en forma de cápsulas y de acuerdo a lo declarado su fórmula seria la siguiente:

Segundo: Que el interesado presenta un documento en el que indica que el producto se usa en: "Trastornos metabólicos: para la hiperlipidemia: hipercolesterolemia, hipergliciridemia, hiperglucemia, hiperuricemia, aparición de enfermedades metabólicas, como disminución del HDL-Colesterol y oxidación del LDL-colesterol.";

Tercero: Que Nutrigen L fue evaluado en la sesión Nº 5/15, de fecha 29 de septiembre de 2015, del Comité de Expertos Asesor en Régimen de Control Aplicable, tal como consta en el acta correspondiente, en la que se concluyó, por unanimidad, que él debe ser clasificado como producto farmacéutico, por los siguientes motivos:

  1. Se trata de una formulación que se presenta en forma de cápsulas de administración oral;

  2. Se le atribuyen finalidades de uso terapéuticas relacionadas con trastornos metabólicos;

  3. De acuerdo a lo señalado en la fórmula el producto contiene 26 principios activos, de los cuales la mayoría podría constituir un alimento, pero respecto a otros no está clara su función alimenticia en la forma de preparación:

  4. Aceite de semilla de Onagra: El ISP tiene un producto registrado ACEITE DE ONAGRA CÁPSULAS BLANDAS F-11453/11, que contiene una mezcla de ácidos grasos entre ellos 345 mg por cápsula de ácido linoleico y 51,5 mg por cápsula de ácido oleico. En RCA se han clasificado varios productos que contienen aceite de Oenothera biennis L., como producto farmacéutico. De acuerdo a lo establecido en la resolución genérica Nº 9.330 de fecha 28 de octubre de 2005 en que se limitan las indicaciones terapéuticas de los registros de todos los productos farmacéuticos que contengan aceite de semillas de Oenothera biennis L. (Evening Primrose) como principio activo. Los límites definidos en esta resolución se establecen de acuerdo a lo indicado por la OMS, siendo la dosis diaria recomendada de 320 - 480 mg de aceite fijo al día (calculado como ácido gama linolénico) en dosis divididas. El aceite de Oenothera biennis, no aparece mencionado dentro de los aceites comestibles de origen vegetal en el reglamento de sanitario de los alimentos (DS Nº 977/96).

  5. Extracto de semilla de Uva: La semilla de uva se caracteriza por su alto contenido en vitamina E, flavonoides, ácido linoleico y polifenoles. A través de la resolución exenta Nº 1.688, de fecha 24/02/06, del ISP, se determinó que el régimen que corresponde aplicar al producto PROCIANIDINA - LICOPENO CÁPSULAS, de la empresa Eurolab Ltda., que contiene 66,72 mg de una mezcla de: extracto estandarizado de semillas de Vitis vinifera L...

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