Resolución núm. 398 EXENTA, publicada el 17 de Febrero de 2016. DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO NUTRIGEN D
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO NUTRIGEN D
Núm. 398 exenta.- Santiago, 4 de febrero de 2016.
Visto estos antecedentes:
La solicitud de determinación de régimen de control a aplicar y la documentación técnica adjunta presentada por Nutrigenomics, de fecha 3 de octubre de 2014, respecto del producto Nutrigen D; el acuerdo de la Sesión Nº 5/15 del Comité de Expertos Asesor en Régimen de Control Aplicable, realizada el 29 de septiembre de 2015; la resolución exenta Nº 4.656, de fecha 4 de diciembre de 2015, del Instituto de Salud Pública, que fuera publicada en el Diario Oficial del 21 de diciembre de 2015 y que abrió periodo de información pública en el procedimiento de régimen de control aplicable respecto de este producto; y
Considerando:
Primero: Que el producto se presenta en forma de cápsulas y de acuerdo a lo declarado su fórmula sería la siguiente:
Segundo: Que el interesado presenta un documento en el que indica que el producto sirve en el niño, en caso de crecimiento irregular y dolores de crecimiento, en adultos en caso de dolores de huesos, en caso de post fractura cuando hay un retraso de consolidación ósea después o cuando hay trastornos de la calidad de la consolidación, y en caso de factores de riesgo de la osteoporosis, como trastornos pulmonares, tabaquismo, delgadez excesiva, corticoterapia y por último en caso de osteopenia;
Tercero: Que Nutrigen D fue evaluado en la Sesión Nº 5/15, de fecha 29 de septiembre de 2015, del Comité de Expertos Asesor en Régimen de Control Aplicable, tal como consta en el acta correspondiente, en la que se concluyó, por unanimidad, que él debe ser clasificado como producto farmacéutico, por los siguientes motivos:
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Se trata de una formulación que se presenta en forma de cápsulas de administración oral;
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Se le atribuyen finalidades de uso terapéuticas relacionadas con el tratamiento de la osteoporosis;
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De acuerdo a lo señalado en la fórmula el producto contiene 21 principios activos, algunos de los cuales son de origen vegetal o de algas y están en forma de extractos y tienen propiedades terapéuticas:
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Extracto de Hordeum vulgare - Cebada. Se trata de un extracto del cereal cebada, que de acuerdo a lo señalado por la FAO, corresponde a una solución concentrada de malta macerada en agua, que es usada en alimentos dietéticos y de bebés, así como en la cocción del pan, y es considerado como un producto derivado de la cebada (Faostat Code 0051) (http://www.fao.org/es/faodef/fdef01e.htm). Se han evaluado 2 productos en RCA, que contiene cebada, el producto Matilia Allaitement (Matilia Lactancia), que contenía dentro de su formulación vitaminas, minerales y extractos de malta de cebada, extracto de anís y extracto de fenogreco sin cuantificar y como excipientes, el cual ha quedado clasificado como fuera de nuestra competencia, pero tenemos antecedentes de que el Minsal no autorizará su comercialización como alimento debido a la falta de estudios de seguridad de este tipo de productos usados en el periodo de lactancia y el producto Mezcla en Polvo a Base Proteínas de Suero de Leche y Soya, Sabor Vainilla Tahiti Trim Plan 40 Complete Shake, el cual contenía dentro de sus ingredientes activos harina de cebada (Hordeum vulgare), pero no fue posible clasificarlo por falta de antecedentes. Consultada la base de datos Gicona para productos registrados que contengan como ingrediente activo extracto de cebada, solamente se han encontrado cosméticos registrados con Hordeum vulgare. La EFSA no hace referencia a la planta Hordeum vulgare excepto que aparece mencionada en el listado denominado Anexo B: "Botanicals appearing on a negative list or subject to restricted use in at least one European Member State but for which the Scientific Committee, through the analysis of the data found, could not identify substances of concern, or other data for the inclusion in the compendium, A systematic literature search should be performed for these species", como Hordeum vulgare L., Poaceae (Gramineae), Seed. Lo que quiere...
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