Resolución núm. 3822 EXENTA, publicada el 17 de Diciembre de 2019. ACTUALIZA FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL Y AL PACIENTE E INSTRUYE EL ENVÍO DE UN PLAN DE MANEJO DE RIESGOS E INFORMES PERIÓDICOS DE SEGURIDAD PARA LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN EL PRINCIPIO ACTIVO LENALIDOMIDA - MINISTERIO DE SALUD - MINISTERIOS - Legislación Oficial - Legislación - VLEX 830078649

Resolución núm. 3822 EXENTA, publicada el 17 de Diciembre de 2019. ACTUALIZA FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL Y AL PACIENTE E INSTRUYE EL ENVÍO DE UN PLAN DE MANEJO DE RIESGOS E INFORMES PERIÓDICOS DE SEGURIDAD PARA LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN EL PRINCIPIO ACTIVO LENALIDOMIDA

Publicado enDiario Oficial
EmisorMINISTERIO DE SALUD
Rango de LeyResolución

ACTUALIZA FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL Y AL PACIENTE E INSTRUYE EL ENVÍO DE UN PLAN DE MANEJO DE RIESGOS E INFORMES PERIÓDICOS DE SEGURIDAD PARA LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN EL PRINCIPIO ACTIVO LENALIDOMIDA

Núm. 3.822 exenta.- Santiago, 7 de octubre de 2019.

Vistos estos antecedentes:

  1. Las precauciones y advertencias establecidas para los registros sanitarios que contienen lenalidomida, aprobados por el Instituto de Salud Pública, en relación al potencial de este fármaco de causar graves defectos congénitos que pueden poner en peligro la vida del niño o niña que está por nacer, lo cual ha sido demostrado a través de estudios realizados en etapa preclinica, en donde la lenalidomida indujo malformaciones en monos, similares a las descritas con talidomida, fármaco al que está relacionada estructuralmente y que provocó la llamada "tragedia de la talidomida", debido a que sus efectos teratogénicos pasaron inadvertidos por años.

  2. La exigencia impuesta por las Agencias de Medicamentos de Europa (European Medicines Agency), España (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), Estados Unidos (Food and Drug Administration) y Argentina (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica), entre otras, de disponer de un Plan de Manejo de Riesgos para los productos farmacéuticos que contienen lenalidomida, por los riesgos que este fármaco presenta.

  3. Las publicaciones de las Agencias Reguladoras de Medicamentos de Irlanda (Health Products Regulatory Authority) y del Reino Unido (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency), informando reportes de casos de reactivación de los Virus de la Hepatitis B (VHB) y herpes zóster durante la vigilancia post comercialización de lenalidomida, los cuales, si bien fueron muy poco frecuentes, tuvieron consecuencias serias, con cuatro casos de reactivación del VHB que progresaron a falla hepática y otros varios de reactivación de herpes zóster que evolucionaron a diseminación de la infección, infección oftálmica o meningitis causadas por el virus, requiriendo tratamiento antiviral y la discontinuación permanente o temporal del tratamiento con lenalidomida.

  4. El comunicado emitido por la empresa titular del producto en el Reino Unido, Celgene Limited, en conformidad con la agencia de ese país, MHRA, titulado: "Lenalidomida (Revlimid®): Nuevo consejo importante sobre la reactivación viral"; a través del cual entrega información sobre la situación explicada en el punto anterior, motivo por el cual recomienda que, antes de iniciar el tratamiento con lenalidomida, se debe establecer el estado del paciente en relación con el VHB. En caso que el paciente dé resultado positivo de esta infección, se debe consultar a un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B. Los pacientes previamente infectados deben ser monitoreados de cerca para detectar signos y síntomas de reactivación viral, incluida la infección activa por VHB, durante todo el tratamiento con lenalidomida.

  5. El comunicado de la Agencia Reguladora de Japón (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) que informa a los profesionales de la salud que se han reportado casos de reactivación del VHB...

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