Resolución núm. 3821 EXENTA, publicada el 17 de Diciembre de 2019. INSTRUYE ACTUALIZAR FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL Y AL PACIENTE PARA LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN FINGOLIMOD EN SU COMPOSICIÓN
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
INSTRUYE ACTUALIZAR FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL Y AL PACIENTE PARA LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN FINGOLIMOD EN SU COMPOSICIÓN
Núm. 3.821 exenta.- Santiago, 7 de octubre de 2019.
Vistos estos antecedentes:
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Las notas informativas emitidas con fechas 14 de diciembre de 2017 y 18 de abril de 2016 por la agencia regulatoria de medicamentos del Reino Unido, MHRA (Medicines and Healthcare Products Agency), abordando riesgos asociados al uso del medicamento Fingolimod, tanto a raíz de las propiedades inmunosupresoras del fármaco, como son algunos tipos de cáncer, infecciones serias y leucoencefalopatía, como riesgos cardiacos, entregando, en el primer caso, recomendaciones orientadas a evitar el uso de este medicamento en pacientes con factores predisponentes, evitar la exposición a factores de riesgo y mantener un estrecho seguimiento para un oportuno diagnóstico y abordaje terapéutico de estas complicaciones, y en el segundo, contraindicando su uso en pacientes que cursan con algunos cuadros cardiovasculares.
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Las notas informativas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) emitidas con fechas 21 de diciembre de 2015, 6 de noviembre de 2017 y 26 de julio de 2019; la primera de ellas, entregando recomendaciones sobre los riesgos relacionados con su efecto inmunosupresor, en particular la aparición de infecciones, incluyendo leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), cáncer cutáneo de células basales y linfoma; la segunda, señalando nuevas contraindicaciones de uso en pacientes con patología cardiaca subyacente y recomendaciones de revisiones dermatológicas, estas últimas a causa de la posibilidad de aparición de alguna neoplasia de la piel; y la tercera, contraindicando Fingolimod en mujeres embarazadas y en aquellas que no usen medidas anticonceptivas eficaces, por el riesgo de malformaciones congénitas asociado al uso de este medicamento.
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Los comunicados emitidos por la agencia de Estados Unidos, Food and Drug Administration, los días 20 y 26 de noviembre de 2018, advirtiendo sobre el riesgo de empeoramiento de la enfermedad luego de la suspensión del tratamiento con Fingolimod, e informando de la modificación de los folletos de los productos que lo contienen, de forma que los profesionales y pacientes estén en conocimiento de esta posibilidad.
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El Protocolo 2019 para el tratamiento de segunda línea basado en Fingolimod o Natalizumab o Alemtuzumab o Cladribina u Ocrelizumab, para personas con Esclerosis Múltiple Recurrente Remitente con falla a tratamiento con inmunomoduladores y tratamiento con Ocrelizumab para personas con Esclerosis Múltiple Primaria Progresiva, en donde consta la recomendación de uso de Fingolimod para el tratamiento de esta enfermedad, con cobertura por el Sistema de Protección Financiera para Diagnósticos y Tratamientos de Alto Costo, Ley Nº 20.850.
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La Nota Informativa emitidas por el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) y publicada en su página web el 31 de julio de 2019, entregando recomendaciones sobre riesgos asociados al uso de Fingolimod, en la que se revisan los aspectos abordados por la presente resolución.
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La base de datos del Subdepartamento Farmacovigilancia, del Departamento Anamed del ISP, que a través de su sistema de notificación ha recibido 285 reportes de sospechas de reacciones adversas entre los años 2013 y 2018, asociadas a productos que contienen Fingolimod, de los cuales, 43 fueron considerados preliminarmente como casos serios, nueve de los cuales incluyeron eventos adversos de tipo cardiaco y otro reportó una LMP, que no llegó a ser confirmada.
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La recomendación del Subdepartamento Farmacovigilancia respecto de la necesidad de modificar los registros que contienen Fingolimod, en base a los problemas de seguridad detectados,
Considerando que:
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Fingolimod es un medicamento con indicación en el...
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