Resolución núm. 380 EXENTA, publicada el 05 de Marzo de 2015. DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO AUROSOL
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO AUROSOL
Núm. 380 exenta.- Santiago, 4 de febrero de 2015.- Visto estos antecedentes: La solicitud de determinación de régimen de control a aplicar y la documentación técnica adjunta presentada por Pharmatech Chile S.A., de fecha 14 de abril de 2014, respecto del producto Aurosol; el Memorando MW Nº 4, de 13 de mayo de 2014, del Subdepartamento Registro y Autorizaciones Sanitarias, por el que se requirió informe técnico de este producto al Subdepartamento Dispositivos Médicos; el Memorándum Nº 64/14, de 3 de julio de 2014, del Subdepartamento Dispositivos Médicos, al que se acompañó el informe de este producto; el acuerdo de la Sesión Nº 3/14 del Comité de Expertos Asesor en Régimen de Control Aplicable, realizada el 3 de septiembre de 2014; la resolución exenta Nº 6.202, de fecha 23 de diciembre de 2014, del Instituto de Salud Pública, que fuera publicada en el Diario Oficial del 10 de enero de 2015 y que abrió periodo de información pública en el procedimiento de régimen de control aplicable respecto de este producto; y
Considerando:
Primero: Que el producto corresponde a una solución oftálmica, para la cual se declara la siguiente composición, por cada mL de solución: 7,0 mg de hipromelosa (hidroxipropilmetilcelulosa), 4,5 mg de cloruro de sodio, 1,9 mg de tetraborato disódico, 3,7 mg de cloruro de potasio, 0,2 mg de EDTA disódico, 1,9 mg de ácido bórico, 0,9 mg de cloruro de benzalconio y c.s.p. 1 mL de agua purificada;
Segundo: Que el interesado declara en la solicitud la siguiente finalidad de uso: "Lubricante ocular", y, en la ficha técnica que se acompañara, se señalan las siguientes indicaciones: "Es útil para la xeroftalmia (síndrome de ojo seco), irritación conjuntival crónica, irritación no específica del ojo, en procedimientos de gonioscopía, queratoconjuntivitis";
Tercero: Que Aurosol fue evaluado en la Sesión Nº 3/14, de fecha 3 de septiembre de 2014, del Comité de Expertos Asesor en Régimen de Control Aplicable, tal como consta en el acta correspondiente, en la que se concluyó, por unanimidad, que él debe ser clasificado como dispositivo médico, por los siguientes motivos:
- "El producto es una solución que se aplica en forma tópica sobre los ojos;
- Su finalidad de uso es lubricar los ojos, principalmente en pacientes que sufren del síndrome de ojo seco; y
- Su mecanismo de acción es físico, ya que su ingrediente principal (hipromelosa) humecta la córnea porque estabiliza y...
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