Resolución núm. 3349 EXENTA, publicada el 03 de Septiembre de 2016. ACTUALIZA FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL Y AL PACIENTE DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN MICOFENOLATO MOFETILO O ÁCIDO MICOFENÓLICO E INSTRUYE EL ENVÍO DE INFORMES PERIÓDICOS DE SEGURIDAD Y PLAN DE MANEJO DE RIESGOS PARA LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN ESTE PRINCIPIO ACTIVO
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
ACTUALIZA FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL Y AL PACIENTE DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN MICOFENOLATO MOFETILO O ÁCIDO MICOFENÓLICO E INSTRUYE EL ENVÍO DE INFORMES PERIÓDICOS DE SEGURIDAD Y PLAN DE MANEJO DE RIESGOS PARA LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN ESTE PRINCIPIO ACTIVO
Núm. 3.349 exenta.- Santiago, 11 de agosto de 2016.
Vistos estos antecedentes:
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La nota informativa publicada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), de fecha 23 de octubre de 2015, en la cual da a conocer nuevas recomendaciones en relación al riesgo de malformaciones congénitas y aborto espontáneo, relacionado al uso del medicamento micofenolato (mofetilo y sódico) durante el embarazo, las que enfatizan que este medicamento sólo se deberá administrar a mujeres embarazadas en caso de que no se pueda utilizar ninguna otra alternativa terapéutica disponible y que, en mujeres con capacidad de gestación, no deberá administrarse hasta que se haya descartado la existencia de un embarazo y se tenga constancia de que se están adoptando medidas anticonceptivas eficaces;
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El comunicado de la Agencia de Medicamentos del Reino Unido, Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), de fecha 15 de diciembre de 2015, en la que micofenolato mofetilo y su metabolito activo ácido micofenólico han sido asociados a un elevado nivel de serios defectos de nacimiento y a un riesgo incrementado de aborto espontáneo;
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Las cartas enviadas por empresas farmacéuticas que comercializan micofenolato en nuestro país, identificadas con las referencias internas 10.363/15 y 3.819/16, informando de la incorporación de nuevas recomendaciones de importancia en relación al riesgo teratógeno de micofenolato mofetilo;
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Las publicaciones científicas disponibles, en las cuales se da cuenta de casos de malformaciones congénitas probablemente inducidas por micofenolato 1,2;
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La información disponible en la ficha técnica de los productos que contienen micofenolato, autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en las cuales se alude extensamente a los riesgos asociados al uso de este medicamento durante el embarazo;
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La información dada a conocer en mayo del año 2008 por la Agencia de Medicamentos de los Estados Unidos, Food and Drug Administration, en relación a la existencia de reportes de niños nacidos con anomalías congénitas serias, entre ellas microtia, labio leporino y paladar hendido, luego de haber sido expuestos a micofenolato durante su gestación;
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- Mohamed-Ahmed O, Nelson-Piercy C, Bramham K, Gao H, Kurinczuk JJ, et al. (2014) Pregnancy Outcomes in Liver and Cardiothoracic Transplant Recipients: A UK National Cohort Study. PLoS ONE 9(2): e89151. doi:10.1371/journal.pone.0089151.
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- Kim M, Rostas S, Gabardi S. Mycophenolate Fetal Toxicity and Risk Evaluation and Mitigation Strategies. American Journal of Transplantation 2013; 13: 1383-1389. doi: 10.1002/ajt.12238.
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La falta de uniformidad en los folletos de información al profesional y al paciente de los productos farmacéuticos que contienen micofenolato o ácido micofenólico, aprobados actualmente en Chile, en lo concerniente al riesgo de que se puedan...
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