Resolución núm. 2718, publicada el 10 de Julio de 2019. INSTRUYE EL ENVÍO DE PLANES DE MANEJO DE RIESGOS PARA LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN LOS PRINCIPIOS ACTIVOS GADOVERSETAMIDA, GADODIAMIDA, GADOPENTETATO DE DIMEGLUMINA O ÁCIDO GADOXÉTICO DISÓDICO - MINISTERIO DE SALUD - MINISTERIOS - Legislación Oficial - Legislación - VLEX 798398429

Resolución núm. 2718, publicada el 10 de Julio de 2019. INSTRUYE EL ENVÍO DE PLANES DE MANEJO DE RIESGOS PARA LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN LOS PRINCIPIOS ACTIVOS GADOVERSETAMIDA, GADODIAMIDA, GADOPENTETATO DE DIMEGLUMINA O ÁCIDO GADOXÉTICO DISÓDICO

Publicado en:Diario Oficial
Emisor:MINISTERIO DE SALUD
Rango de Ley:Resolución
 
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INSTRUYE EL ENVÍO DE PLANES DE MANEJO DE RIESGOS PARA LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN LOS PRINCIPIOS ACTIVOS GADOVERSETAMIDA, GADODIAMIDA, GADOPENTETATO DE DIMEGLUMINA O ÁCIDO GADOXÉTICO DISÓDICO

Núm. 2.718.- Santiago, 15 de mayo de 2018.

Visto estos antecedentes:

  1. El comunicado de la agencia de medicamentos de los Estados Unidos, Food and Drug Administration (FDA), de 22 de mayo de 2017, informando haber concluido su análisis del riesgo de depósitos en el cerebro tras la exposición repetida a resonancia magnética con medios de contraste a base de gadolinio, no identificando hasta la fecha evidencia de que la retención de gadolinio en el cerebro por cualquiera de los medios de contraste a base de gadolinio sea perjudicial, pese a lo cual, en diciembre de ese mismo año, esta agencia concluyó la necesidad de disponer nuevas advertencias y cambios en el etiquetado de estos medios de contraste, así como solicitar a los laboratorios productores, conducir estudios adicionales en humanos y estudios de seguridad en animales. Desde entonces, la FDA recomienda a los profesionales de la salud considerar las características de retención de cada medio de contraste en base a gadolinio, especialmente, en aquellos pacientes que requieren múltiples dosis a lo largo de su vida, mujeres embarazadas, niños y pacientes con condiciones inflamatorias, lo que, sin embargo, no debe evitar ni dilatar escáneres que sean necesarios.

  2. La revisión del balance beneficio/riesgo de los medios de contraste con gadolinio en Europa, motivada por el riesgo de formación de depósitos cerebrales de gadolinio después de su administración, la cual concluyó en noviembre de 2017 con el dictamen final de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), informando la suspensión de comercialización de los agentes intravenosos de tipo lineal (Gadodiamida, Gadoversetamida y Ácido Gadopentético), debido a su mayor liberación de gadolinio en comparación a los agentes macrocíclicos, lo que se asocia a un mayor riesgo de formación de depósitos cerebrales. Se exceptúan de esta medida los Ácidos Gadoxético y Gadodénico, para realizar exploraciones hepáticas, y el Ácido Gadopentético, para uso intra-articular.

  3. La decisión de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés) de suspender la comercialización de los productos intravenosos que contienen Gadodiamida o Ácido Gadopentético a partir de febrero de 2018, y...

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