Resolución núm. 2683 EXENTA, publicada el 28 de Agosto de 2015. DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO DIGEST GOLD + PROBIÓTICOS
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO DIGEST GOLD + PROBIÓTICOS
Núm. 2.683 exenta.- Santiago, 11 de agosto de 2015.
Visto estos antecedentes:
La solicitud de determinación de régimen de control a aplicar y la documentación técnica adjunta presentada por Distribución Natural S.A. a través de solicitud electrónica de fecha 23/05/2014, respecto del producto Digest Gold + Probióticos; el acuerdo de la Sesión Nº 1/15 del Comité de Expertos Asesor en Régimen de Control Aplicable, realizada el 27 de marzo de 2015; la resolución exenta Nº 1.971, de fecha 15 de junio de 2015, del Instituto de Salud Pública, que fuera publicada en el Diario Oficial del 30 de junio de 2015 y que abrió periodo de información pública en el procedimiento de régimen de control aplicable respecto de este producto, y
Considerando:
Primero: Que de acuerdo a lo declarado, el producto corresponde a un producto en cápsulas cuya fórmula cuali-cuantitativa es la siguiente:
Segundo: Que en la solicitud el interesado señala que su finalidad de uso es la de un alimento, describiéndolo como sigue: "Es un producto que combina múltiples enzimas que generalmente se encuentran en los alimentos crudos con probióticos, proporciona un eficaz apoyo al sistema digestivo al maximizar la digestión de proteínas, grasas, hidratos de carbono y fibra". Además, en ficha técnica del producto, bajo su clasificación como alimento, se incluyó la siguiente "Nota: Esta clasificación se realiza en base a las modificaciones que se realizarán al Título XXIX, en la cual las modificaciones a los artículos 534, 535, 537 y 538 incorporan a las enzimas como suplementos alimentarios";
Tercero: Que Digest Gold + Probióticos fue evaluado en la Sesión Nº 1/15, de fecha 27 de marzo de 2015, del Comité de Expertos Asesor en Régimen de Control Aplicable, tal como consta en el acta correspondiente, en la que se concluyó, por unanimidad, que él debe ser clasificado como producto farmacéutico, por los siguientes motivos:
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Él se presenta en forma de cápsulas que se administran por vía oral;
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Esta formulación corresponde a una asociación de varios tipos de enzimas y probióticos. Las preparaciones enzimáticas se encuentran autorizadas sólo como aditivos alimentarios en el Reglamento Sanitario de los Alimentos, como coadyuvante en formulaciones con una concentración que esté de acuerdo con las buenas prácticas de su fabricación (Codex Alimentarius FAO/OMS, artículo 158º del decreto Nº 977, de 1996, del...
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