Resolución núm. 2241 EXENTA, publicada el 19 de Julio de 2016. ACTUALIZA FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL Y AL PACIENTE, INCORPORANDO CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS, ADEMÁS DE RESTRINGIR LAS INDICACIONES TERAPÉUTICAS DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN CODEÍNA
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
ACTUALIZA FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL Y AL PACIENTE, INCORPORANDO CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS, ADEMÁS DE RESTRINGIR LAS INDICACIONES TERAPÉUTICAS DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN CODEÍNA
Núm. 2.241 exenta.- Santiago, 30 de mayo de 2016.
Visto estos antecedentes:
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Las recomendaciones realizadas con fecha 15 de agosto del año 2012 por la Agencia de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos de Norteamérica (FDA), en donde se advierte a los profesionales de la salud sobre los riesgos de ocurrencia de efectos adversos graves relacionados con codeína, tales como depresión respiratoria o muerte, particularmente en aquellos pacientes en los que el medicamento se utiliza como analgésico tras una intervención de amigdalectomía y/o adenoidectomía para tratar el síndrome de apnea obstructiva del sueño;
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La evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), cuyos resultados fueron dados a conocer por esta última el 14 de junio de 2013, recomendando utilizar codeína para el tratamiento de corta duración del dolor agudo a moderado en niños mayores a 12 años, únicamente después de haber descartado el uso de otros analgésicos y, a la vez, evitar su uso en niños o adolescentes menores de 18 años sometidos a una intervención de amigdalectomía y/o adenoidectomía para el tratamiento del síndrome de apnea obstructiva del sueño, debido al riesgo de que se presenten efectos tóxicos, como depresión respiratoria; el PRAC recomendó también incluir en los folletos de información de los productos que contienen codeína, una advertencia acerca de que los niños con condiciones asociadas a problemas respiratorios no deben utilizar este fármaco y que las madres que están amamantando deben evitar el uso de codeína, puesto que ésta puede pasar al lactante a través de la leche materna;
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El comunicado de EMA de 13 de marzo de 2015, informando sobre una nueva revisión de la PRAC sobre el tema, a raíz de la cual ésta recomienda contraindicar el uso de codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado en niños menores de 12 años, eliminando con esto la única indicación para la cual el uso de codeína en niños bajo esa edad seguía siendo aceptado, y señalando, a la vez, que en niños mayores de esa edad, si bien, resulta aceptable el uso de codeína como antitusivo, no es recomendable y, por lo tanto, debe ser desaconsejado;
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Las notas...
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