Resolución núm. 2232 EXENTA, publicada el 06 de Octubre de 2020. APRUEBA FORMATO DE PRESENTACIÓN DE ANTECEDENTES PARA LAS SOLICITUDES DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS - MINISTERIO DE SALUD - MINISTERIOS - Legislación Oficial - Legislación - VLEX 850077438

Resolución núm. 2232 EXENTA, publicada el 06 de Octubre de 2020. APRUEBA FORMATO DE PRESENTACIÓN DE ANTECEDENTES PARA LAS SOLICITUDES DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

Publicado enDiario Oficial
EmisorMINISTERIO DE SALUD
Rango de LeyResolución

APRUEBA FORMATO DE PRESENTACIÓN DE ANTECEDENTES PARA LAS SOLICITUDES DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

Núm. 2.232 exenta.- Santiago, 14 de septiembre de 2020.

Visto:

Lo dispuesto en el artículo 43 del decreto supremo N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano.

Considerando:

Primero: Que, el artículo 59 letra b) del decreto con fuerza de ley N° 1, de 2005, del Ministerio de Salud, que fija texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley N° 2.763, de 1979, y de las leyes N° 18.933 y N° 18.469, establece que corresponde a este Instituto ejercer las actividades relativas al control de calidad de medicamentos, lo que comprende, entre otras, la función de autorizar y registrar esos productos, de acuerdo con las normas que determine el Ministerio de Salud.

Segundo: Que, en el mismo sentido, el artículo 96 del Código Sanitario dispone que el Instituto de Salud Pública de Chile es la autoridad encargada en todo el territorio nacional del control sanitario de los productos farmacéuticos, de los establecimientos del área y de fiscalizar el cumplimiento de las disposiciones que sobre esta materia se contienen en dicho Código y sus reglamentos, agregando el artículo 97, por su parte, que esta autoridad sanitaria llevará un registro de todos los productos farmacéuticos evaluados favorablemente en cuanto a su eficacia, seguridad y calidad que deben demostrar y garantizar durante el período previsto para su uso.

Tercero: Que, en ese orden de ideas, con fecha 21 de agosto de 2020 se publicó en el Diario Oficial el decreto supremo N° 54, de 2019, del Ministerio de Salud, que introduce modificaciones al Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano aprobado mediante decreto supremo N° 3, de 2010, de la misma Secretaría de Estado.

Cuarto: Que, de este modo, el nuevo inciso segundo del artículo 43 del reglamento señala que la solicitud de registro sanitario de medicamentos "se hará constar en un expediente, escrito o electrónico, que deberá ordenarse de acuerdo al formato que apruebe el Director del Instituto mediante resolución. En el referido expediente se asentarán los documentos presentados por los interesados, con expresión de la hora y fecha de presentación, otorgándose un número de referencia para su ingreso y seguimiento, previo pago del arancel correspondiente a la primera fase de admisibilidad...

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