Resolución núm. 2008 EXENTA, publicada el 01 de Julio de 2015. ACTUALIZA FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL Y PACIENTE DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN ZIPRASIDONA, INCORPORANDO NUEVAS ADVERTENCIAS Y REACCIONES ADVERSAS
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
ACTUALIZA FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL Y PACIENTE DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN ZIPRASIDONA, INCORPORANDO NUEVAS ADVERTENCIAS Y REACCIONES ADVERSAS
Núm. 2.008 exenta.- Santiago, 17 de junio de 2015.
Visto estos antecedentes:
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El comunicado de 12 de noviembre de 2014 de la Food and Drug Administration de los Estados Unidos de Norteamérica (FDA), informando haber identificado un nuevo riesgo en relación al uso del medicamento antipsicótico ZIPRASIDONA, consistente en la aparición, de forma muy infrecuente, del cuadro dermatológico denominado DRESS por su sigla en inglés (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms; es decir, reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos), el cual suele ser grave y puede ser incluso fatal;
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La decisión tomada por esa misma Agencia, e informada a través del mismo comunicado anterior, de solicitar al laboratorio fabricante del medicamento, la inclusión de un nueva advertencia en relación al riesgo descrito en las etiquetas de las formulaciones orales e inyectables;
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La revisión de la información contenida en la base de datos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos del Centro Nacional de Farmacovigilancia y la correspondiente al Centro de Vigilancia de Medicamentos de Uppsala, que contienen, la primera de ellas, 5 reportes por ziprasidona, el más antiguo de 2008, ninguno de los cuales se relaciona a cuadros dermatológicos, en tanto la otra contiene 81 casos de DRESS asociado a ziprasidona, de los cuales 80 se reportaron en Estados Unidos.
Considerando
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Que el cuadro dermatológico denominado DRESS es una reacción adversa grave, potencialmente mortal, con un cuadro que puede ser de difícil diagnóstico, por cuanto puede ser confundido con otras patologías, toda vez que puede manifestarse de diversas formas, y que el diagnóstico oportuno es determinante para el manejo de esta complicación;
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- Que, no obstante no se han verificado casos de esta reacción adversa en nuestro país, es importante que los profesionales de la salud estén advertidos de que esta complicación puede producirse en pacientes que usan el medicamento ziprasidona, de modo que puedan diagnosticarlo oportunamente y tomar las medidas clínicas que correspondan;
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Que, según se ha verificado, en Chile los registros sanitarios de los productos que contienen ziprasidona carecen por completo de la información señalada, y
Teniendo presente:
Los artículos 96 y 97 de la ley Nº 20.724, que...
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