Resolución núm. 1981 EXENTA, publicada el 03 de Junio de 2016. DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO BENICIA CÁPSULAS
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO BENICIA CÁPSULAS
Núm. 1.981 exenta.- Santiago, 12 de mayo de 2016.
Visto estos antecedentes:
El ordinario Nº 6767, de fecha 30 de agosto de 2013, del Seremi de Salud Región Metropolitana, que ingresara a este Instituto el 11 de septiembre de 2013, bajo referencia Nº 5170/13, requiere determinar el régimen que corresponde aplicar al producto Benicia cápsulas, de la empresa Nutrapharm S.A., ya que él, junto a otros, se publicita en la página www.nutrapharmsa.com y en folletos, con propiedades terapéuticas o para atenuación de síntomas; el acuerdo de las sesiones Nº 7/15 y 2/16 del Comité de Expertos Asesor en Régimen de Control Aplicable, realizadas el 30 de noviembre de 2015 y el 30 de marzo de 2016, respectivamente; la resolución exenta Nº 391, de fecha 3 de febrero de 2016, del Instituto de Salud Pública, que fuera publicada en el Diario Oficial del 17 de febrero de 2016 y que abrió periodo de información pública en el procedimiento de régimen de control aplicable respecto de este producto, memorando A1/Nº 299, de fecha 13 de marzo de 2016, de Asesoría Jurídica que remite a Subdepartamento Registro y Autorizaciones Sanitarias una presentación de Nutrapharm S.A., ingresada al ISP el 29 de febrero de 2016, por la cual formula observaciones dentro del periodo de información pública iniciado por la resolución exenta Nº 391, de 2016, en el procedimiento de determinación del régimen de control aplicable; y
Considerando:
Primero: Que el producto se presenta en forma de cápsula, y de acuerdo a lo declarado su fórmula sería la siguiente: Cada cápsula contiene: 225 mg de extracto seco de tubérculos de patata (Solanum tuberosum) (Nuthin(MR))*, 106 mg de Lactosa monohidrato, 9 mg de Dióxido de silicio;
Segundo: Que el interesado indica la finalidad de uso para el producto en la caja señala "Favorece naturalmente la sensación de saciedad";
Tercero: Que Benicia cápsulas fue evaluado en la sesión Nº 7/15, de fecha 30 de noviembre de 2015 y reevaluado en la sesión Nº 2/16, de fecha 30 de marzo de 2016, ambas del Comité de Expertos Asesor en Régimen de Control Aplicable, tal como consta en las actas correspondientes, en las que se concluyó, por unanimidad en la sesión Nº 7/15, que él debe ser clasificado como producto farmacéutico, y en la sesión Nº 2/16 que debe mantenerse esta clasificación como producto farmacéutico, por los siguientes motivos:
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Se trata de una formulación destinada al uso oral en...
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