Resolución núm. 1357 EXENTA, publicada el 27 de Mayo de 2015. DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO BIOXANTIN CÁPSULAS BLANDAS
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO BIOXANTIN CÁPSULAS BLANDAS
Núm. 1.357 exenta.- Santiago, 28 de abril de 2015.
Visto estos antecedentes:
El Ordinario Nº 6.767, de fecha 30/08/13, del Seremi de Salud Región Metropolitana, que ingresara a este Instituto el 11/09/13, bajo referencia Nº 5170/13, requiere determinar el régimen que corresponde aplicar al producto Bioxantin Cápsulas Blandas, de la empresa Nutrapharm S.A., ya que él, junto a otros, se publicita en la página www.nutrapharmsa.com y en folletos, con propiedades terapéuticas o para atenuación de síntomas; el acuerdo de las Sesiones Nº 4/14 y 1/15 del Comité de Expertos Asesor en Régimen de Control Aplicable, realizadas el 30 de octubre de 2014 y el 27 de marzo de 2015, respectivamente; la resolución exenta Nº 6.204, de fecha 23 de diciembre de 2014, del Instituto de Salud Pública, que fuera publicada en el Diario Oficial del 10 de enero de 2015 y que abrió período de información pública en el procedimiento de régimen de control aplicable respecto de este producto; Memorando A1/Nº 174, de fecha 5 de febrero de 2015, de Asesoría Jurídica que remite a Subdepartamento Registro y Autorizaciones Sanitarias una presentación de Nutrapharm S.A., ingresada al ISP el 2 de febrero de este año, por la cual formula observaciones dentro del período de información pública iniciado por la resolución exenta Nº 6.204, de 2014, en el procedimiento de determinación del régimen de control aplicable; y
Considerando:
Primero: Que se trata de un producto en cápsulas cuya fórmula cuali cuantitativa declarada corresponde a la siguiente por cada cápsula blanda: 50 mg de extracto seco de microalga Haematococcus pluvialis (equivalente a 4 mg de astaxantina, 40 mcg de luteína, 64 mcg de beta caroteno y 72 mcg de cantaxantina), 438 mg de aceite de cártamo (Carthamus tinctorius), 10 mg de Vitamina E natural (d-alfa-tocoferol) (*), 2 mg de tocoferol concentrado, mezcla, excipientes (*) Fuente natural, Aceite de soya.
Segundo: Que la intención de uso para este producto a pesar que en el rótulo se le clasifica como suplemento alimentario es como antiinflamatorio;
Tercero: Que Bioxantin Cápsulas Blandas fue evaluado en la Sesión Nº 4/14, de fecha 30 de octubre de 2014 y reevaluado en la Sesión Nº1/15, de fecha 27 de marzo de 2015, ambas del Comité de Expertos Asesor en Régimen de Control Aplicable, tal como consta en las actas...
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