Resolución núm. 1078 EXENTA, publicada el 05 de Abril de 2021. MODIFICA LAS INDICACIONES DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN RISPERIDONA, INCORPORA ADVERTENCIAS EN LOS FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL Y PACIENTE Y DEJA SIN EFECTO LA RESOLUCIÓN Nº 4.654/15 EXENTA - MINISTERIO DE SALUD - MINISTERIOS - Legislación Oficial - Legislación - VLEX 863366571

Resolución núm. 1078 EXENTA, publicada el 05 de Abril de 2021. MODIFICA LAS INDICACIONES DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN RISPERIDONA, INCORPORA ADVERTENCIAS EN LOS FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL Y PACIENTE Y DEJA SIN EFECTO LA RESOLUCIÓN Nº 4.654/15 EXENTA

Publicado en:Diario Oficial
Emisor:MINISTERIO DE SALUD
Rango de Ley:Resolución
 
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MODIFICA LAS INDICACIONES DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN RISPERIDONA, INCORPORA ADVERTENCIAS EN LOS FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL Y PACIENTE Y DEJA SIN EFECTO LA RESOLUCIÓN Nº 4.654/15 EXENTA

Núm. 1.078 exenta.- Santiago, 18 de marzo de 2021.

Visto estos antecedentes:

  1. El comunicado de la Agencia Canadiense del Medicamento, Health Canada, con fecha 18 de febrero de 2015, en relación a la restricción de las indicaciones de uso para risperidona en cuadros de demencia sólo para el tratamiento sintomático de corto plazo de la agresión o síntomas psicóticos en pacientes con demencia severa de tipo Alzheimer que no responden a estrategias terapéuticas no farmacológicas y cuando existe un riesgo de dañarse a sí mismo o a otras personas, con lo cual, risperidona ya no se indica para el tratamiento de otros tipos de demencia, tales como las de origen vascular o de tipo mixto, debido a que la revisión de la información de seguridad realizada por el propietario del producto indica que existe un mayor riesgo de eventos adversos cerebrovasculares en pacientes con demencia vascular o de tipo mixto, comparados con aquellos con demencia de tipo Alzheimer;

  2. La decisión de la Comisión Europea, con fecha de 7 de octubre de 2008, ante la recomendación del CHMP (Comité para Productos Farmacéuticos de uso humano) de la Agencia Europea de Medicamentos, en relación a armonizar la ficha técnica, el etiquetado y la información al usuario para los productos farmacéuticos que contienen risperidona, de manera que las indicaciones aprobadas no contemplaran el manejo de los síntomas en cuadros de demencia diferentes a los de tipo Alzheimer;

  3. Las indicaciones aprobadas para risperidona en la Agencia de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA), las que no incluyen el tratamiento de síntomas relacionados a demencia;

  4. Las indicaciones aprobadas para risperidona en la Agencia Canadiense del Medicamento, Health Canada, que sólo incluyen el manejo sintomático de la agresión y síntomas psicóticos en la demencia severa del tipo Alzheimer;

  5. La revisión rutinaria de Farmacovigilancia sobre información de seguridad de medicamentos, en la cual se detectó que las indicaciones aprobadas vigentes en Chile para los productos farmacéuticos que contienen risperidona son, por un lado, heterogéneas, y por otro, en varios casos contemplan el tratamiento de la demencia de forma genérica, cubriendo, por ende, demencia de otro tipo, además de la de Alzheimer;

    Considerando:

  6. Que, risperidona es un medicamento antipsicótico, frecuentemente...

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