Resolución núm. 1553 EXENTA, publicada el 09 de Agosto de 2012. REEMPLAZA RESOLUCIÓN N° 334 EXENTA, Y ESTABLECE ESTRUCTURA INTERNA DEL DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS, DELEGA FACULTADES Y ESTABLECE ORDEN DE SUBROGACIÓN QUE INDICA
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
REEMPLAZA RESOLUCIÓN N° 334 EXENTA, Y ESTABLECE ESTRUCTURA INTERNA DEL DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS, DELEGA FACULTADES Y ESTABLECE ORDEN DE SUBROGACIÓN QUE INDICA
Núm. 1.553 exenta.- Santiago, 13 de julio de 2012.- Visto: Estos antecedentes; el memorando núm. 414, de 16 de abril de 2012, de la Jefatura de Departamento Agencia Nacional de Medicamentos; el correo electrónico de 27 de junio de 2012, enviado desde la Agencia Nacional de Medicamentos a Asesoría Jurídica; y teniendo presente lo dispuesto en los artículos 61º letra k) y 64 del decreto con fuerza de ley núm. 1, de 2005, del Ministerio de Salud, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley núm. 2.763 y de las leyes núm. 18.933, y núm. 18.469; las disposiciones contenidas en el decreto supremo núm. 1.222, de 1996, del Ministerio de Salud; en la resolución núm. 1.600, de la Contraloría General de la República; en el decreto supremo núm. 122, de 28 de diciembre de 2010, del Ministerio de Salud; y
Considerando:
Primero: Que, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 61 letra k) del decreto con fuerza de ley núm. 1, de 2005, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley núm. 2.763, de 1979, y de las leyes núm. 18.933 y núm. 18.469, será atribución del Director del Instituto de Salud Pública, entre otras, el determinar y modificar la estructura interna del Instituto, en conformidad con el artículo 64 del mismo texto legal, el cual, a su turno, establece que la estructura y organización interna del Instituto se determinarán conforme a lo establecido en el artículo 31 de la ley núm. 18.575, cuyo texto refundido, coordinado y sistematizado se fijó por el decreto con fuerza de ley núm. 1-19.653, de 2000, del Ministerio Secretaría General de la Presidencia, la planta y dotación máxima y las demás normas legales vigentes;
Segundo: Que, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 57 inciso 3º del decreto con fuerza de ley núm. 1, de 2005, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley núm. 2.763, de 1979, y de las leyes núm. 18.933 y núm. 18.469, el Instituto servirá de laboratorio nacional y de referencia en los campos de la microbiología, inmunología, bromatología, farmacología, imagenología, radioterapia, bancos de sangre, laboratorio clínico, contaminación ambiental y salud ocupacional y desempeñará las demás funciones que le asigna dicha ley;
Tercero: Que, de su parte, el artículo 5º inciso primero de la Ley Orgánica Constitucional de Bases Generales de la Administración del Estado, dispone que "las autoridades y funcionarios deberán velar por la eficiente e idónea administración de los medios públicos y por el debido cumplimiento de la función pública";
Cuarto: Que, con el objetivo de poseer un Departamento que sea eficaz y eficiente, se hace necesario reestructurar el Departamento Agencia Nacional de Medicamentos; y
Resolución:
El Departamento "Agencia Nacional de Medicamentos" será dirigido por un Jefe de Departamento y tendrá, en adelante, la siguiente estructura definida por los siguientes Subdepartamentos, secciones y unidades:
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Unidad Ejecutiva.
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Consejo Técnico.
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Unidad de Control Documental.
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Unidad de Gestión y Administración de Sistemas Informáticos.
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Unidad de Certificación e Internaciones (Uciren).
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Subdepartamento de Registros y Autorizaciones Sanitarias, compuesto por las siguientes secciones:
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Productos Nuevos.
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Registros Farmacéuticos.
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Registros Cosméticos.
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Estudios Clínicos.
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Subdepartamento de Inspecciones, compuesto por las siguientes secciones:
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Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Laboratorio.
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Autorización Establecimientos.
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Denuncias.
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Vigilancia y programas especiales.
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Sección Cosméticos y Asuntos Especiales
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Subdepartamento de Laboratorio Nacional de Control, compuesto por las siguientes secciones:
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Fisicoquímica.
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Pruebas Biológicas.
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Microbiología.
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Unidad de Desarrollo Analítico.
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Subdepartamento de Farmacovigilancia:
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Farmacovigilancia.
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Información de Medicamentos.
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Subdepartamento de Dispositivos Médicos, compuesto por las siguientes secciones:
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Evaluación, Registro e Inspecciones.
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Tecnovigilancia.
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Subdepartamento de Estupefacientes y Psicotrópicos.
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Sección Importación, Exportación y Relaciones con Naciones Unidas
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Sección Estadística y Control.
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Subdepartamento de Biofarmacia y Bioequivalencia.
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Sección de Validación de Procesos.
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Sección de Biofarmacia.
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Subdepartamento de Farmacia.
A la Agencia Nacional de Medicamentos le corresponderá asegurar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos, los cosméticos y los dispositivos médicos sujetos a control sanitario utilizados en el país, desde su investigación hasta su utilización, para contribuir al mejoramiento de la salud de la población. Y su administración le corresponderá a su Jefatura, la que, en el ejercicio de sus funciones, será asesorada por una Unidad Ejecutiva.
La Unidad Ejecutiva es el órgano asesor de la Jefatura del Departamento y estará encargada del control de la gestión departamental, de la coordinación del sistema de gestión de la calidad y de gestión del conocimiento. Sus funciones serán las siguientes:
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Monitoreo del cumplimiento de gestión, según la programación operativa anual del Departamento.
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Cumplir con los lineamientos y acciones que defina la Unidad de Planificación Estratégica y Control de Gestión (UPECG) para cumplir con el plan estratégico de la institución.
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Entregar la programación, informes y reportes, que requiera la Unidad de Planificación Estratégica y Control de Gestión en los plazos estipulados.
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Asesorar en la formulación de los proyectos del Departamento.
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Determinar y consolidar las necesidades de capacitación departamental y su planificación anual.
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Verificar el correcto cumplimiento y el desarrollo de las actividades que se generen como consecuencia de la aplicación de los convenios internacionales que suscriba el Instituto en el marco de su competencia.
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Apoyar al coordinador de riesgo institucional para el cumplimiento de los requisitos técnicos del cargo, según las Guías Técnicas del Consejo de Auditoría Interna General de Gobierno (CAIGG).
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Diseñar, coordinar y evaluar las actividades necesarias para asegurar que el Departamento desarrolle de manera efectiva y eficiente la implementación, certificación y mantención del Sistema de Gestión de Calidad correspondiente.
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Programar y coordinar la generación y la validación de la documentación del Sistema de Gestión de Calidad del Departamento.
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Programar, ejecutar y evaluar el mejoramiento continuo del Sistema de Gestión de Calidad del Departamento, a través de la generación, seguimiento, control y evaluación de eficacia de acciones correctivas, preventivas y de mejora.
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Informar el avance de la implementación, certificación y mantención del Sistema de Gestión de Calidad del Departamento al coordinador de calidad institucional y a la Jefatura de su Departamento, en la forma y periodicidad establecida por el Consejo de Calidad Institucional.
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Realizar las acciones necesarias para mantener actualizada la información de Anamed en la página web, según decisión de la Jefatura.
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Entregar asesoría específica a los subdepartamentos técnicos, en las materias de sus respectivas competencias para resolver aspectos vinculados a sus actividades que impactan en el cumplimiento de objetivos y metas departamentales.
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Ejercer las demás funciones que le encomiende la legislación vigente, la Jefatura del Departamento y el Director del Instituto en las materias de su competencia.
El Consejo Técnico es un órgano no permanente consultor y asesor de la jefatura. Estará conformado por los Jefes de cada uno de los Subdepartamentos del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos y por los integrantes de la unidad ejecutiva. Este Consejo será presidido por el Jefe del Departamento, quien designará al funcionario que deberá desempeñarse como Secretario.
El Consejo Técnico se reunirá convocado por el Jefe de Departamento, para considerar los asuntos que éste indique al elaborar la tabla respectiva. Sus acuerdos no serán obligatorios sino que tendrán el carácter de recomendaciones. A las reuniones del Consejo podrán asistir los funcionarios del Departamento o de otros organismos cuya concurrencia el Jefe de Departamento estime necesaria.
La Unidad de Control Documental tendrá como funciones:
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Gestionar en el portal Gicona la documentación relacionada con Departamento Agencia Nacional de Medicamentos e ingresada en forma manual.
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Monitorear, actualizar, validar y controlar el sistema de gestión documental de Departamento Agencia Nacional de Medicamentos y la armonización con la plataforma computacional de Gicona.
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Ejercer las demás funciones que le encomiende la legislación vigente, la Jefatura del Departamento, y el Director de este Instituto en las materias de su competencia.
La Unidad de Gestión y Administración de Sistemas Informáticos tendrá como funciones:
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Mantener las Bases de Datos de los Registros Sanitarios y sus modificaciones.
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Mantener las Bases Documentales con los antecedentes de todos los productos y trámites ingresados a través del Sistema.
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Mantener las bases de datos de usuarios...
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