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Decreto 157 - REGLAMENTO DE PESTICIDAS DE USO SANITARIO Y DOMESTICO

Emisor:MINISTERIO DE SALUD
Rango de Ley:Decreto
 
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REGLAMENTO DE PESTICIDAS DE USO SANITARIO Y DOMESTICO

Núm. 157.- Santiago, 22 de julio de 2005.- Visto: lo dispuesto en los artículos , , , , 91, 92, 93 y en el Libro Décimo del Código Sanitario, aprobado por decreto con fuerza de ley N° 725, de 1957 del Ministerio de Salud; en los artículos , , 14, 14 B y 14 C del decreto ley N° 2.763 y teniendo presente las facultades que me confiere el artículo 32 N° 8 de la Constitución Política de la República,

Decreto :

Apruébase el siguiente Reglamento de Pesticidas de Uso Sanitario y Doméstico:

TITULO I

GENERALIDADES

PARRAFO I
DISPOSICIONES PRELIMINARES Artículos 1 a 108
Artículo 1°

El presente reglamento regula las condiciones de registro, autorización, fabricación, importación, almacenamiento, envase, expendio, tenencia, transporte, distribución, promoción, publicidad, aplicación y eliminación de pesticidas de uso sanitario y doméstico, así como la manipulación de todos aquellos que puedan afectar la salud de las personas.

Artículo 2° Para efectos de este reglamento se entenderá por:

Componente complementario de formulación: Sustancias que, no siendo ingredientes activos, se utilizan en la formulación de plaguicidas con la finalidad de auxiliar la obtención de las cualidades deseadas del producto, para mantener sus características físicas y químicas durante su plazo de validez o también para facilitar su empleo. Son tales, entre otros, los sinergistas, solventes, diluyentes, estabilizadores, aditivos, coadyuvantes y las sustancias inertes.

Ingrediente activo, sustancia activa o principio activo: Componente presente en la formulación que confiere la acción biológica esperada a un plaguicida y otorga la eficacia al producto según su propósito.

Plaga o Peste: Cualquier biotipo o microorganismo vegetal o animal dañino para personas, animales, plantas, semillas u objetos inanimados.

Plaguicida o Pesticida: Cualquier sustancia, mezcla de ellas o agente destinado a ser aplicado en el medio ambiente, animales o plantas, con el objeto de prevenir, controlar o combatir organismos capaces de producir daños a personas, animales, plantas, semillas u objetos inanimados.

Plaguicida biológico o agentes biológicos utilizados como plaguicidas: Organismos naturales o genéticamente modificados para desarrollar una acción específica contra la especie que se desea combatir.

Plaguicida de uso sanitario y doméstico: Aquel destinado a combatir vectores sanitarios y plagas en el ambiente de las viviendas, ya sea en el interior o exterior de éstas, edificios, industrias y procesos industriales, bodegas, containeres, establecimientos educacionales, comerciales, parques, jardines y cementerios y en medios de transporte terrestre, marítimo o aéreo, así como repelentes o atrayentes no aplicados directamente sobre la piel humana o animal y aquellos contenidos en productos comerciales como pinturas, barnices, productos para el aseo y demás.

Plaguicida elaborado a granel: El que se encuentra en su formulación definitiva y no ha sido fraccionado y dispuesto aún en los envases definitivos para su distribución y comercialización.

Producto Formulado o Producto Técnico: Producto final útil y eficiente según su propósito plaguicida, obtenido de la asociación de ingredientes activos y complementarios de formulación, dispuesto en su envase definitivo para la venta.

Toxicidad: Propiedad fisiológica o biológica que determina la capacidad de una sustancia química para causar perjuicio o producir daños a un organismo vivo por medios no mecánicos.

N° CAS: Número del Chemical Abstract Service; Servicio de Registro de Sustancias Químicas de Estados Unidos de América.

COSAVE: Comité de Sanidad Vegetal del Cono Sur.

EPA: Agencia de Protección del Medio Ambiente de los Estados Unidos de América.

ISP o Instituto: Instituto de Salud Pública de Chile.

Artículo 3

Todo plaguicida de uso sanitario y doméstico importado o de fabricación nacional, deberá contar con registro sanitario para ser comercializado o distribuido a cualquier título en el país, en la forma y condiciones que establece el presente reglamento, exceptuándose de esta exigencia las muestras que se importen destinadas a obtener su registro.

Los productos que se importen o fabriquen con fines de exportación, también deberán ser registrados como lo establece el presente reglamento.

Los productos que contengan plaguicidas como materia prima, sin ser esa su función principal, tales como ceras, pinturas, barnices u otros, podrán contener sólo aquellos plaguicidas y en las concentraciones que se determinen mediante decreto del Ministerio de Salud dictado bajo la fórmula "Por Orden del Presidente de la República".

Los productos que contienen algún principio activo de uso plaguicida tales como acaricidas, pediculicidas, repelentes y antisépticos para uso humano deberán registrarse como productos farmacéuticos.

Artículo 4

Corresponderá al Instituto de Salud Pública realizar el registro de los plaguicidas de uso sanitario y doméstico, autorizar la importación para el uso y disposición en el país de aquellos internados, controlar y autorizar su publicidad y promoción.

Corresponderá a las Secretarías Regionales Ministeriales de Salud, dentro de sus áreas de competencia, emitir los certificados de destinación aduanera, autorizar la fabricación de los productos plaguicidas de uso sanitario y doméstico y fiscalizar esa actividad como también la venta, distribución, aplicación, manipulación, transporte y eliminación de dichos productos, conforme a las normas del Código Sanitario y del presente reglamento.

Mediante decreto del Ministerio de Salud, dictado bajo la fórmula "Por Orden del Presidente de la República", se establecerán los ingredientes activos que están prohibidos para su uso en pesticidas por constituir un riesgo para la salud de la población. Esa Secretaría de Estado mantendrá permanentemente un listado actualizado de dichos ingredientes.

TITULO II Artículos 5 a 47

DEL REGISTRO, PROMOCION Y PUBLICIDAD

PARRAFO I Artículos 5 a 12

DE LA SOLICITUD DE REGISTRO

Artículo 5°

Para efectos de su registro, los plaguicidas podrán tener el carácter de nuevos o similares.

Artículo 6° Producto nuevo es aquel:
  1. Cuyo ingrediente activo o su formulación se incorpora por primera vez en el país a este sistema de registro

  2. Presenta una nueva utilidad respecto de una ya registrada

  3. Presenta una modificación en la composición química y proporción de sus ingredientes activos o cambios en los componentes complementarios de la formulación, respecto de uno ya registrado

  4. Constituye combinaciones de productos que separadamente disponen de registro sanitario, o

  5. Constituye una forma nueva que modifique la persistencia de los ingredientes activos de uno ya registrado.

Artículo 7°

Se considerará producto similar aquel que presenta una equivalencia con respecto a otro ya registrado, comprobándose esta circunstancia mediante certificados de análisis de las substancias activas provenientes de sus fabricantes o formuladores que demuestren que son idénticos, en alguno de los siguientes casos:

  1. Los resultados de los exámenes toxicológicos, examen físico-químico y de eficacia de ambos productos no difieren significativamente de los valores normalmente aceptados para ellos, sin perjuicio de su similaridad en el examen físico-químico.

  2. Las impurezas de significación toxicológica presentes en el producto evaluado, no difieren significativamente de las presentes en el producto registrado.

  3. No exista diferencia en los niveles de exposición o un cambio en las vías de exposición, respecto del registrado.

Artículo 8°

Para obtener el registro de un plaguicida de uso sanitario y doméstico, el interesado deberá solicitarlo al Instituto de Salud Pública en el formulario que este organismo elaborará especialmente para este fin.

En él se proveerá la siguiente información:

a.- Identificación del solicitante, que comprenderá entre otros: nombre, RUT y dirección del solicitante, si es persona natural, o del representante legal si es persona jurídica y datos de la empresa;

b.- Identificación del responsable técnico del establecimiento que realiza la fabricación, cuando corresponda;

c.- Identificación del producto: nombre, ingrediente activo con su número CAS respectivo, tipo de formulación y ámbito de aplicación.

d.- Documento oficial del país exportador, certificando que el producto cuenta con las autorizaciones que la legislación de ese país exige para su fabricación y venta;

e.- Procedimientos de seguridad del producto, tales como eliminación, condiciones físicas o químicas para obtener la desactivación o descomposición del material biológico, métodos y precauciones de manejo a observar durante la fabricación, formulación, almacenamiento, transporte, uso y manipulación general del producto, equipos de protección personal requeridos para ello, procedimientos de limpieza y descontaminación de equipos y áreas contaminadas.

f.- Información sobre el tipo, material, capacidad y resistencia de los envases y embalajes propuestos para el producto formulado, de la acción del producto sobre el material de los envases y de los procedimientos para la descontaminación y destrucción de los envases;

g.- Antecedentes que respalden sus propiedades físicas y químicas y su utilidad, efectividad y toxicología;

h.- Metodología analítica;

i.- Efectos sobre el ambiente;

j.- Leyendas publicitarias y rotulado gráfico que se empleará.

El Instituto de Salud Pública de Chile, mediante...

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