Decreto núm. 405, publicado el 24 de Febrero de 1990. NOMINA DE COLORANTES PERMITIDOS EN PRODUCTOS FARMACEUTICOS, ALIMENTOS DE USO MEDICO Y COSMETICOS
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Decreto |
NOMINA DE COLORANTES PERMITIDOS EN PRODUCTOS FARMACEUTICOS, ALIMENTOS DE USO MEDICO Y COSMETICOS
Santiago, 30 de Noviembre de 1989.- Hoy se decretó lo que sigue:
Núm. 405.- Visto: Estos antecedentes; la resolución N° 653, de 28 de abril de 1978, del Delegado de Gobierno en el ex Servicio Nacional de Salud, que consigna la nómina de colorantes naturales o sintéticos en productos farmacéuticos, alimentos de uso médico y cosméticos; la necesidad de actualizar este listado incorporando además de los colorantes permitidos por el Food and Drug Administration, los autorizados por la Comunidad Económica Europea, especialmente respecto de productos cosméticos; las comunicaciones de Talk Paper T88-42, de 13 de junio de 1988 y T88-49, de 15 de julio del mismo año, por las que el FDA prohibió el uso de los colorantes sintéticos D y C Rojo N° 8, D y C Rojo N° 9, D y C Rojo N° 19 y D y C Orange N° 17 por su potencial carcinogénico en animales, y la revocación de uso publicada en el Federal Register, volumen 53 N° 136, de 15 de julio de 1988; y teniendo presente lo dispuesto en el Código Sanitario, en el decreto supremo N° 834, de 1959, del Ministerio de Salud y Previsión Social; 4° letra b), 6° y 62 del decreto ley N° 2763, de 1979, y las facultades que me confiere el artículo 32 N° 8 de la Contitución Política de la República, dicto el siguiente
Decreto:
-
Los únicos colorantes naturales y artificiales sintéticos que pueden usarse en la elaboración de productos farmacéuticos y cosméticos, son los permitidos por el Food and Drug Administration y los autorizados específicamente para cosméticos por la Comunidad Económica Europea, que se consignan a continuación:
Nomina de Colorantes Permitidos en Productos Farmaceuticos y Cosmeticos
COLORANTES EN PRODUCTOS FARMACEUTICOS
Lista I Colorantes y sus lacas para uso general en
productos farmacéuticos
Lista II Colorantes y sus lacas para uso externo en
productos farmacéuticos
COLORANTES EN PRODUCTOS COSMETICOS
Lista III Colorantes y sus lacas para uso en productos
cosméticos
COLORANTES EN PRODUCTOS FARMACEUTICOS
Lista I. Colorantes y sus Lacas para Uso General en
Productos Farmacéuticos
Color Nombre Común Denominación Uso Limitaciones
Index U E
75.120 Annato extracto, Rocú E-160-b Uso general más
zona ocular
1.394 Antocianinas (1) E-163 Uso general
40.820 Apocarotenal, beta E-160-e Uso general
apocarotenal
40.850 Astaxantina (1) E-160 Uso general
75.130 Betacaroteno (alfa, E-160 a Uso general más
beta, gama) zona ocular
40.850 Cantaxantina E-161-g Uso general
75.810 Clorofilas E-140 Uso general
75.810 Complejos cúpricos 141 Uso general
de clorofilas
75.810 Complejos cúpricos 141(ii) Uso general
de clorofilinas,
sales de sodio o
potasio Oleoresina 160c Uso general
de pimentón
(páprika)
75.470 Carmín, extracto E-120 Uso general
de cochinilla
- Caramelo Clase I-II- E-150 Uso general
III-IV
75.300 Cúrcuma, curcumina E-100 Uso general
77.891 Dióxido de titanio E-171 Uso general más
zona ocular
77.492 Oxido de hierro, E-172iii Uso general C
amarillo máx- 5 mg/DD
77.489 Oxido de hierro, E-172 Uso general C
naranjo máx- 5 mg/DD
77.499 Oxido de hierro, negro E-172i Uso general C
máx- 5 mg/DD
77.491 Oxido de hierro, rojo E-172ii Uso general C
máx- 5 mg/DD
- Riboflavina, E-101 Uso general
lactoflavina
Color Nombre Denominación Denominación Uso
Index Común FDA U E Limitaciones
15.985 Amarillo FD&C amarillo Nº 6 E-110 Uso general
crepúsculo
FCF, ocaso
47.005 Amarillo D&C amarillo Nº 10 E-104 Uso general
quinolina
WS
14.720 Azorubina, - E-122 Uso general
carmoisina
(1)
42.090 Azul FD&C azul Nº 1 E-133 Uso general
brillante y zona
FCF ocular
42.051 Azul
patente
V (1) - E-131 Uso general
40.800 Betacaroteno - E-160-ai Uso general
sintético (1)
45.380 Eosina YS D&C rojo Nº 22 - Uso general
45.410 Floxina B D&C rojo Nº 28 - Uso general
73.015 Indigotina FD&C azul Nº 2 E-132 Uso general
(índigo
carmín)
16.255 Ponceau 4R,
rojo - E-124 Uso general
cochinilla (1)
16.035 Allura
rojo AC FD&C rojo Nº 40 E-129 Uso general
y zona
ocular
73.360 Rosado
helindona D&C rojo Nº 30 - Uso general
CN, Red
Nº 24
19.140 Tartrazina FD&C amarillo E-102 Uso general
Nº 5 y zona
ocular
45.380-a Tetrabro-
mofluores D&C rojo Nº 21 - Uso general
ceína (2)
45.410-1 Tetraclo-
rotetra D&C rojo Nº 27 - Uso general
bromo
fluoresceína,
Red Nº 20
61.570 Verde
alizarina, D&C verde Nº 5 - Uso general
cianina y zona
CG (2) ocular
42.053 Verde
sólido FCF FD&C verde Nº 3 E-143 Uso general
45.430 Eritrosina
(2) FD&C rojo Nº 3 - Uso general
15.850-1 Lithol
Rubina D&C rojo Nº 7 - C máx 5
BCA (2) mg/DD en
Combinación
con D&C
rojo Nº 6
15.850 Lithol
Rubina
B (2) D&C rojo Nº 6 - C máx 5
mg/DD en
combinación
con D&C rojo
Nº 7
17.200 Fucsina
ácida, D&C rojo Nº 33 - Uso drogas
Magenta orales a
ácido (2) C máx 0,75
mg/DD, en
dentífricos,
enjuagatorios
bucales y
productos
uso externo.
Lista II. Colorantes y sus Lacas para Uso Externo en
Productos Farmacéuticos
Color Nombre Denominación Denominación Uso
Index Común FDA U E Limita-
ciones
42.090-a Alfazurina FG D&C azul Nº 4 - Uso externo
60.725 Alizurol
púrpura D&C violeta Nº 2 - Uso externo
SS
10.316 Amarillo Ext. D&C amarillo
naftol S Nº 7 - Uso externo
47.000 Amarillo D&C amarillo Nº 11 - Uso externo
quinolina
SS
45.370-a Dibromo-
fluores D&C naranjo Nº 5 - Uso externo
ceína C máx 5 mg
diarios y
en enjuaga-
torios y
dentífricos
45.425-a Diiodo-
fluores
ceína D&C naranjo Nº 10 - Uso externo
45.425
-Na Eritrosina D&C naranjo Nº 11 - Uso externo
amarillen-
ta Na
45.350 Fluores-
ceína D&C amarillo Nº 7 - Uso externo
15.880 Laca
bordeau B D&C rojo Nº 34 - Uso externo
15.800 Laca rojo
brillante D&C rojo Nº 31 - Uso externo
R
15.510 Naranja II D&C naranjo Nº 4 - Uso externo
59.040 Piranina D&C verde Nº 8 - Uso externo
C máx 0,01%
Concentrada
base
14.700 Ponceau SX FD&C rojo Nº 4 - Uso externo
13.058 Rojo alba D&C rojo Nº 39 - Sólo en
soluciones
antisépticas
amonio
cuaternario
de uso
externo
C máx 0,01%
12.085 Rojo fla-
mingo (3) D&C rojo Nº 36 - Uso externo
26.100 Sudan III,
rojo 23 D&C rojo Nº 17 - Uso externo
(2)
45.350 Uranina
(2) D&C amarillo Nº 8 - Uso externo
61.565 Verde
quiniza-
rina D&C verde Nº 6 - Uso externo
SS
77.163 Bismuto...
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