Resolución núm. 108 EXENTA, publicado el 24 de Enero de 2013. APRUEBA INSTRUCTIVO DE FARMACOVIGILANCIA PARA LA ELABORACIÓN DE LOS INFORMES PERIÓDICOS DE SEGURIDAD, ELABORADO POR EL DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
APRUEBA INSTRUCTIVO DE FARMACOVIGILANCIA PARA LA ELABORACIÓN DE LOS INFORMES PERIÓDICOS DE SEGURIDAD, ELABORADO POR EL DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS
Núm. 108 exenta.- Santiago, 14 de enero de 2013.- Vistos: la Providencia N° 2.744, del 7 de enero de 2013, del Jefe (S) Asesoría Jurídica; memorando A1/N° 830, del 13 de diciembre de 2012, del Jefe (S) Asesoría Jurídica; Providencia N° 3.571, de fecha 27 de diciembre de 2012, de Directora del Instituto de Salud Pública de Chile; el memorando N° 1.403/2012, del 21 de diciembre de 2012, de la Jefa Depto. Agencia Nacional de Medicamentos; el Instructivo de Farmacovigilancia para la elaboración de los informes periódicos de seguridad elaborado por el Departamento Agencia Nacional de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de Chile; y Teniendo Presente lo dispuesto en los artículos 60 y 61 letras a), d) y f) del decreto con fuerza de ley 1/2005, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley 2.763, de 1979, y de las leyes 18.933 y 18.469; el decreto N° 3, del año 2010, del Ministerio de Salud, que aprueba el reglamento del sistema nacional de control de productos farmacéuticos de uso humano; la resolución exenta N° 381, del año 2012, que aprueba la Norma General Técnica N° 140, sobre sistema nacional de farmacovigilancia de productos farmacéuticos de uso humano; la resolución N° 1.600, del año 2008, de la Contraloría General de la República; los artículos 8, 10 letra a) del decreto supremo N° 1.222, de 1996, y considerando lo dispuesto en el decreto N° 122, del año 2010, del Ministerio de Salud, y
Considerando:
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- Que el Departamento Agencia Nacional de Medicamentos de este Instituto ha elaborado un Instructivo de Farmacovigilancia para la elaboración de los informes periódicos de seguridad, el cual tiene como finalidad contar con una herramienta práctica que facilite la elaboración de los informes periódicos de seguridad, orientando de manera clara a los titulares de registros sanitarios de productos farmacéuticos acerca de la información que éstos deben contener y el formato que deberá usarse para su envío a este Instituto.
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- Que es necesario que este Instructivo sea aprobado administrativamente para su posterior difusión a la comunidad, por lo que dicto la siguiente:
Resolución:
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- Apruébase el Instructivo de Farmacovigilancia para la elaboración de los informes periódicos de seguridad elaborado por el Depto. Agencia Nacional de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de Chile.
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- Este Instructivo Guía consta de 26 páginas y a continuación se reproduce íntegramente:
"INSTRUCTIVO DE FARMACOVIGILANCIA PARA LA ELABORACIÓN DE LOS INFORMES PERIÓDICOS DE SEGURIDAD 2012
Cuando un nuevo medicamento se somete a registro sanitario, la demostración de su eficacia y la evaluación de su seguridad están basadas en estudios clínicos realizados con un número restringido de pacientes. La exclusión, al menos inicialmente, de ciertos pacientes de alto riesgo, la ausencia de tratamientos de duración prolongada y la limitación de medicamentos concomitantes, impiden una evaluación completa del perfil de seguridad del fármaco.
Con el fin de disponer de información real acerca de la seguridad de un medicamento y de su relación beneficio/riesgo, es importante realizar una vigilancia estrecha de los medicamentos, especialmente durante los primeros años de comercialización, por lo que la elaboración de un documento que contenga la información de seguridad de un periodo determinado, impulsa un proceso de revisión periódica del perfil beneficio/riesgo de los medicamentos, el que involucra al titular del registro sanitario y a la agencia reguladora, lo que la hace una actividad compartida.
Los informes periódicos de seguridad (IPS) son documentos que todos los titulares de registro sanitario (TRS) de medicamentos tienen la obligación de presentar al Instituto de Salud Pública en los casos en que éste determine, y su propósito es entregar, en forma periódica y consolidada, una actualización de los datos de seguridad, tanto nacionales como internacionales, de un producto farmacéutico, junto con el análisis correspondiente de la relación beneficio/riesgo.
Dicho documento debe abordar el análisis de los eventos adversos, realizar una revisión de los datos acumulados, hacer una presentación de los datos de seguridad obtenidos de estudios y presentar cualquier otra información relevante de seguridad del fármaco; adicionalmente, es una herramienta importante que permite a los TRS llevar a cabo análisis sistemáticos, que les permiten identificar precozmente problemas de seguridad y, a su vez, proponer intervenciones de prevención o minimización de los posibles problemas detectados.
Los IPS favorecen la evaluación global de un producto farmacéutico, dado que presenta la experiencia mundial sobre la seguridad de un medicamento en un tiempo definido. De esta forma, los objetivos principales de esta herramienta son.
. Dar a conocer toda la información de seguridad relevante obtenida desde fuentes apropiadas.
. Relacionar estos datos a los pacientes expuestos.
. Informar la condición de venta en diferentes países y cualquier medida adoptada, en relación a su seguridad, en el caso que el medicamento se comercialice en el extranjero.
. Crear periódicamente la oportunidad para una reevaluación completa de la seguridad del producto.
. Identificar situaciones que podrían ameritar un cambio en relación al perfil de seguridad del producto farmacéutico.
. Comunicar la información disponible al Subdepartamento Farmacovigilancia (SDFV) del ISP.
OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO
Este documento tiene como finalidad, contar con una herramienta práctica que facilite la elaboración de los IPS, orientando de manera clara a los TRS de medicamentos acerca de la información que éstos deben contener y el formato que deberá usarse para su envío al Instituto de Salud Pública de Chile.
FUNDAMENTO
Este documento establece la información y formato que debe tener el Informe Periódico de Seguridad elaborado por los titulares de registros sanitarios, para el cumplimiento de lo establecido en la Norma General Técnica de Farmacovigilancia 140, artículo 11, letra "e".
Glosario de Conceptos y Términos
Abuso: Uso excesivo intencionado, ya sea permanente o esporádico, de un medicamento, que va acompañado de efectos nocivos físicos o psicológicos.
Beneficio (terapéutico): Habitualmente se expresa como el efecto terapéutico demostrado que tiene un producto, aunque también debe incluir la valoración subjetiva del paciente acerca de estos efectos.
Causalidad: Es la relación de asociación entre el medicamento administrado y el evento adverso observado. Para evaluar cada evento adverso de acuerdo a su causalidad, el ISP utiliza el método de causalidad establecido por la OMS, conocido como "Método de Causalidad de la OMS".
Causalidad, Categorías de: Las categorías descritas por el Centro de Monitoreo de Uppsala son las siguientes:
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Definitiva: un acontecimiento clínico, incluso alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal plausible en relación con la administración del medicamento y que no puede ser explicado por la enfermedad concurrente ni por otros medicamentos o sustancias. La respuesta a la supresión del medicamento (retirada) debe ser plausible clínicamente. El acontecimiento debe ser definitivo desde un punto de vista farmacológico o fenomenológico, utilizando, si es necesario, un procedimiento de reexposición concluyente.
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Probable: acontecimiento clínico, incluso alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal razonable respecto a la administración del medicamento, que es improbable que se atribuya a la enfermedad concurrente o a otros medicamentos o sustancias, y que al retirar el medicamento se presenta una respuesta clínicamente razonable. No se requiere tener información sobre reexposición para asignar esta definición.
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Posible: acontecimiento clínico, incluso alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en cuanto a la administración del medicamento, pero que puede ser explicado también por la enfermedad concurrente a por otros medicamentos o sustancias. La información respecto a la retirada del medicamento puede faltar o no estar clara.
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Improbable: acontecimiento clínico, incluso alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal improbable en relación con la administración del medicamento y que puede ser explicado de forma más plausible por la enfermedad concurrente o por otros medicamentos o sustancias.
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Condicional/no clasificada: acontecimiento clínico, incluso alteraciones en las pruebas de laboratorio, notificado como una reacción adversa, de la que es imprescindible obtener más datos para poder hacer una evaluación apropiada, o los datos adicionales están bajo examen.
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No evaluable/inclasificable: una notificación que sugiere una reacción adversa, pero que no puede ser juzgada porque la información es insuficiente o contradictoria y que no puede ser verificada o completada en sus datos.
Centro Nacional de Farmacovigilancia: Corresponde a la sección del ISP responsable de coordinar el Programa Nacional de Farmacovigilancia, instituido mediante resolución de dicha entidad.
Clasificación anatómica, terapéutica y química (ATC). Sistema de codificación de los fármacos y medicamentos, según su efecto farmacológico, sus indicaciones terapéuticas y su estructura química. En un primer nivel, incluye 14 grandes grupos de sistemas/órganos. Cada uno de estos grupos (primer nivel) se subdivide en cuatro niveles más; el segundo y el tercer nivel forman subgrupos farmacológicos y terapéuticos; el cuarto determina subgrupos terapéutico/farmacológico/químicos, y el quinto designa cada fármaco.
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