Resolución núm. 92 EXENTA, publicada el 05 de Mayo de 2012. APRUEBA INSTRUCCIONES Y NORMATIVA TÉCNICA SOBRE PRUEBAS BIOLÓGICAS PARA LA DETERMINACIÓN DE PATERNIDAD / MATERNIDAD Y OTROS VÍNCULOS DE PARENTESCO - SERVICIO MÉDICO LEGAL - SERVICIO NACIONAL - Legislación Oficial - Legislación - VLEX 469247582

Resolución núm. 92 EXENTA, publicada el 05 de Mayo de 2012. APRUEBA INSTRUCCIONES Y NORMATIVA TÉCNICA SOBRE PRUEBAS BIOLÓGICAS PARA LA DETERMINACIÓN DE PATERNIDAD / MATERNIDAD Y OTROS VÍNCULOS DE PARENTESCO

Publicado en:Diario Oficial
Emisor:SERVICIO MÉDICO LEGAL
Rango de Ley:Resolución
 
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APRUEBA INSTRUCCIONES Y NORMATIVA TÉCNICA SOBRE PRUEBAS BIOLÓGICAS PARA LA DETERMINACIÓN DE PATERNIDAD / MATERNIDAD Y OTROS VÍNCULOS DE PARENTESCO

Núm. 92 exenta.- Santiago, 11 de enero de 2012.- Vistos: Lo dispuesto en el artículo 199 del Código Civil; el decreto con fuerza de ley N° 1/19.653 que fija texto refundido, coordinado y sistematizado de la ley N° 18.575, Orgánica Constitucional de Bases Generales de la Administración del Estado; las facultades que me conceden los artículos 2, 3 letras a), b), 7 letra d) la ley N° 20.065 sobre Modernización, Regulación Orgánica y Planta del Personal del Servicio Médico Legal; resolución exenta N° 1.450, de fecha 29 de diciembre de 1999, "Instrucciones y Normativa Técnica sobre Pruebas Biológicas para la Determinación de la Paternidad y/o Maternidad" y la resolución N° 1.600, de 2008, de la Contraloría General de la República.

Considerando:

  1. - Que, corresponde Servicio Médico Legal, por imperativo de su Ley Orgánica ejercer la tuición técnica de los organismos y del personal profesional o de otra índole que participen en la realización de peritajes médico-legales, en el ámbito público o privado, a través de la dictacíón de normas de aplicación general que regulen los procedimientos periciales que efectúen, o los que sirvan de base para ellos.

  2. - Que, el artículo 199° del Código Civil, establece que "Las pruebas periciales de carácter biológico se practicarán por el Servicio Médico Legal o por laboratorios idóneos para ello, designados por el juez", siendo necesario, en consecuencia, establecer las características esenciales, que validen los procesos, la calidad y certeza de las pruebas que practiquen.

  3. - Que, resulta imperioso actualizar, conforme los procedimientos, herramientas y exigencias vigentes en el Área de Genética Forense del Servicio Médico Legal, la reglamentación técnica que debe ser aplicada por los laboratorios que practiquen pruebas periciales de carácter biológico para la determinación de la paternidad y/o maternidad, y otros vínculos de parentesco, y que, requieran de estas instrucciones a fin de brindar mayor certeza y confiabilidad, al momento de ser requeridos y estimados idóneos por los Tribunales de Justicia.

    Resuelvo:

    1. Apruébase el siguiente texto de Instrucciones Técnicas sobre Pruebas Biológicas para la Determinación de la Paternidad / Maternidad y otros Vínculos de Parentesco.

    2. Déjase sin efecto la resolución exenta N° 1.450, de 1999, así como toda otra norma que resulte incompatible o contradictoria con lo dispuesto en el presente acto administrativo.

    3. Publíquese la presente resolución, conforme lo prescribe la letra "b" del artículo 48° de la Ley N°19.880 que Establece Bases de Procedimientos que Rigen los Actos de los Órganos de la Administración del Estado, en la edición del Diario Oficial más próxima.

      Anótese, comuníquese y publíquese.- Patricio Bustos Streeter, Director Nacional.

      INSTRUCCIÓN Y NORMATIVA TÉCNICA SOBRE PRUEBAS BIOLÓGICAS PARA LA DETERMINACIÓN DE PATERNIDAD / MATERNIDAD Y OTROS VÍNCULOS DE PARENTESCO.

      ÍNDICE.

    4. De los laboratorios que realicen ensayos de ADN para la determinación de parentesco.

      1.1. Definición Preliminar

      1.2. Requisitos Técnicos

    5. Exigencias de equipamiento, métodos de análisis y validación.

      2.1 Equipos

      2.2 Métodos de análisis de casos de determinación de paternidad o maternidad y otros vínculos de parentesco

      2.3 Controles de calidad

      2.4 Consideraciones estadísticas

      2.5 Muestreo

      2.6 Manipulación de las muestras

      2.7 Aseguramiento de la calidad de los resultados de los análisis de ADN

      2.8 Evaluación de resultados

      2.9 Informe de resultados

    6. Estudios de casos especiales

      3.1 Estudios de paternidad/maternidad con un solo progenitor

      3.2 Estudios de paternidad en casos de incesto

      3.3 Estudios de paternidad por reconstitución de genotipo

      3.4 Estudios de otros vínculos de parentesco

    7. Proceso de tramitación de la habilitación, vigencia y controles posteriores.

      INSTRUCCIÓN Y NORMATIVA TÉCNICA SOBRE PRUEBAS BIOLÓGICAS PARA LA DETERMINACIÓN DE PATERNIDAD / MATERNIDAD Y OTROS VÍNCULOS DE PARENTESCO.

    8. De los laboratorios que realicen ensayos de ADN para la determinación de parentesco:

      1.1 Definición Preliminar

      Laboratorio habilitado: Es aquel servicio, unidad o establecimiento que realiza un examen genético para determinar la calidad de madre o padre respecto de un individuo y otros vínculos de parentesco, y que habiendo observado los requisitos indicados en esta normativa, sus procedimientos son declarados conformes a ella, mediante resolución exenta del Servicio Médico Legal.

      1.2 Requisitos Técnicos

      1. Personal

      El laboratorio debe contar para su funcionamiento, con un Director Técnico y su subrogante, analistas, técnicos y personal de apoyo.

      A.1.- La Dirección Técnica del laboratorio debe ser ejercida por un profesional que tenga un grado académico en el área química biológica con un mínimo de diez semestres cursados, que en su malla curricular incluya cursos de Bioquímica, Genética, Biología Molecular, Estadística y Análisis Instrumental.

      Debe tener, al menos, cinco años de experiencia práctica en un laboratorio de genética o genética forense realizando peritajes en el área de Filiación. Debe tener aprobado cursos de postgrado en las áreas de Genética Forense y/o Genética de poblaciones y de preferencia, además, contar con cursos de Genética Humana y/o Biología Molecular.

      El Director Técnico podrá delegar temporalmente sus funciones en otro profesional que cumpla con los requisitos que exige esta normativa, debiendo comunicar al Servicio Médico Legal la nómina de sus subrogantes con su respectiva individualización y acreditación de calidad profesional.

      El Director Técnico subrogante asumirá todas las funciones y obligaciones del titular durante su desempeño.

      El Director Técnico del laboratorio será responsable de:

  4. Definir, documentar, implementar y mantener un sistema de calidad que involucre a todo el personal.

  5. Asegurar la calidad de los análisis que se realicen en el establecimiento ante la autoridad y ante el tribunal solicitante.

  6. Asegurar la competencia del personal.

  7. Autorizar al personal para realizar tipos particulares de ensayos (operar equipos, calibraciones, etc.). En este contexto, el laboratorio debe mantener registros de las autorizaciones pertinentes, la competencia, el nivel educacional, la capacitación y entrenamiento del personal.

  8. Garantizar, en el marco de la legalidad, la fidelidad y reserva de los informes de los exámenes emitidos. Además, de cumplir y hacer cumplir las disposiciones impartidas por la autoridad y muy especialmente las referidas a la confidencialidad de las pruebas periciales biológicas realizadas, así como de la identidad de las personas involucradas y de las causas judiciales a las que correspondan.

  9. Planificar, organizar, dirigir y supervisar los programas de trabajo y actividades del laboratorio.

  10. Velar por el adecuado abastecimiento y dotación del laboratorio.

  11. Mantener actualizados los procedimientos técnicos, normas e instrucciones emanadas de las autoridades sanitarias y mantener documentación que demuestre que esos reglamentos son cumplidos por el laboratorio.

  12. Representar al laboratorio en materias técnicas y administrativas.

  13. Mantener al día los registros administrativos y técnicos según esta normativa, y en cuanto a personal, instalaciones, y las actividades de análisis/calibración realizadas, incluyendo muestreo, validaciones, bioseguridad, etc.

    A.2.- Profesional o Analista: Debe poseer un grado académico en el área química biológica con un mínimo de diez semestres cursados, con la aprobación de cursos universitarios completos de: Bioquímica, Genética, Biología Molecular, Estadística y Análisis Instrumental. Debe completar un programa de inducción del propio laboratorio (al menos tres meses) y aprobar un examen de competencia para realizar análisis de ADN en casos de filiación, previo al análisis de casos reales. Además, debe emitir conclusiones y revisar informes. Lo anterior debe estar debidamente documentado.

    A.3.- Personal Técnico: Debe poseer un certificado de Técnico Químico de enseñanza media o de algún instituto de educación superior. Además, completar un programa de inducción del propio laboratorio (al menos 1 mes) y aprobar una prueba de competencia. Su función es la de realizar extracción y cuantificación de ADN a partir de muestras de sangre mediante distintas técnicas analíticas, entre otras actividades asignadas por el Director Técnico del Laboratorio. Cabe señalar, que la función técnica puede ser realizada o llevada a cabo por un analista.

    A.4.- Además del personal profesional y técnico, el laboratorio requiere de personal administrativo, auxiliares de laboratorio, auxiliares de servicio.

    A.5.- Obligaciones varias.

    Los profesionales que se desempeñan en el laboratorio tendrán las obligaciones y responsabilidades que les sean asignadas por el Director Técnico, de acuerdo a la organización interna del laboratorio. Durante todo el horario de atención del laboratorio deberá estar en funciones al menos un profesional de aquellos mencionados en esta normativa.

    El laboratorio debe tener políticas y un programa de capacitación para identificar las necesidades de capacitación y/o entrenamiento del personal y para proporcionarlo. Además, debe contar con un programa de entrenamiento que incluya una evaluación para analistas y técnicos.

    El laboratorio debe asegurar que el personal sea permanente supervisado, competente y se desempeñe de acuerdo con la gestión del laboratorio.

    El laboratorio debe generar y mantener actualizados los perfiles de cargo y las cualifícaciones (por formación o experiencia) de todo su personal incluyendo el Directivo.

    Los registros del personal deben incluir nombre, firma, iniciales o códigos de identificación y fecha de ingreso al laboratorio.

    B- Instalaciones y condiciones ambientales

    El laboratorio debe controlar y registrar las condiciones...

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