Resolución núm. 1711 EXENTA, publicado el 02 de Julio de 2013. DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO TOL VÍA SUBLINGUAL
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO TOL VÍA SUBLINGUAL
Núm. 1.711 exenta.- Santiago, 3 de junio de 2013.- Visto: Estos antecedentes, la providencia Nº 261, de 31 de enero de 2013, de Jefa Subdepartamento Registro y Autorizaciones Sanitarias, a la cual se acompañó el memorando Nº 28, de fecha 31 de enero de 2013, de Jefa Subdepartamento Inspecciones, en el cual se requiere determinar el régimen que corresponde aplicar al producto Tol Vía Sublingual, a propósito de una investigación y visita inspectiva realizada al recetario magistral de propiedad de Fasa Chile S.A., por denuncia, ya que él se ha importado sin contar con registro sanitario; el acuerdo de la Sesión Nº 3/13 de la Comisión de Régimen de Control Aplicable, realizada el 29 de abril de 2013, y
Considerando:
Primero: Que el Subdepartamento Inspecciones envió fotocopias de un folleto de este producto y un comprobante de venta del producto del fabricante extranjero, Laboratorios LETI, S.L., Madrid, España, a Fasa, de fecha 28 de septiembre de 2011;
Segundo: Que, según lo indicado en el folleto de este producto, Tol Vía Sublingual presenta las siguientes características:
. Composición: contiene extractos alergénicos acuosos glicerinados, preparados en mg/mL o estandarizados biológicamente en unidades HEP; se preparan en soluciones terapéuticas individuales, de acuerdo con la composición determinada en la prescripción médica; la composición se indica en el envase.
. Presentaciones: existen los siguientes tipos:
- Tratamiento inicial: Caja con 1 frasco
cuentagotas con 2 mL de la concentración A, 1
frasco cuentagotas con 4 mL de la concentración
B y 1 o 2 frascos cuentagotas con 6 mL de la
concentración C; y
- Mantenimiento: Caja con 2 o 3 frascos
cuentagotas con 6 mL de la concentración C.
. Finalidades de uso:
- "Tratamiento hiposensibilizante específico e
individual de pacientes sensibilizados"; e
- "Indicado en el tratamiento de: rinitis
alérgica, conjuntivitis alérgica, asma bronquial
alérgica y otras manifestaciones alérgicas".
. Modo de uso: "El laboratorio sólo puede facilitar las normas generales de tratamiento que derivan de la técnica de preparación.
El médico responsable del tratamiento será quien adapte estas normas a cada enfermo y a su curso clínico.
- Iniciar el tratamiento en un período
asintomático.
- Comprobar la concentración que corresponde
administrar (numeración de la etiqueta del
frasco cuentagotas).
- Se administrará por vía sublingual (debajo de la
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