Resolucion núm. 20720 EXENTA, publicado el 14 de Octubre de 2013. DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO ACTIVITY PLUS
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO ACTIVITY PLUS
Núm. RW 20.720 exenta .- Santiago, 2 de octubre de 2013.- Visto estos antecedentes: La solicitud de determinación de régimen de control a aplicar y la documentación técnica adjunta a la presentación de Als Distribuidora Ltda., respecto del producto Activity Plus; la recomendación de la Comisión de Régimen de Control Aplicable, acordada en sesión de fecha 10 de septiembre de 2013, de clasificar a este producto como medicamento; y
Considerando:
Primero: Que, de acuerdo a lo señalado el producto se presenta en forma de vial de 30 mL, con la siguiente composición: 35 mg de extracto de Vitis vinifera 12:1 (equivalente a 1,8 mg de polifenoles y 1,5 mg de trans-pterostilbeno); 32 mg de extracto de Fragaria vesca 50:1 (equivalente a 6,4 mg de fistein); 15 mg de extracto de Polygonum cuspidatum 4000:1 (equivalente a 3,0 mg de trans-resveratrol); 15,8 mg de extracto de Astragalus membranaceus 160:1 (equivalente a 1,3 mg de astragaloide); 15 mg de extracto de Camellia sinensis 8:1 (equivalente a 13 mg de polifenoles y 5,3 mg de epigallocatequina gallato) y se le atribuye(n) la(s) siguiente(s) finalidad(es) de uso: Protección de la capacidad funcional y de regeneración de la célula, lo que retrasa los procesos de deterioro de células. Potenciar la eficiencia, equilibrando el organismo con un estado energético óptimo;
Segundo: Que, el interesado presenta una monografía para el producto en la que describe estudios para cada uno de los componentes por separado enfocando la información como energizante, pero en varios de los estudios mencionados se hace referencia a acción metabólica como aumento de la sensibilidad a insulina en el caso del resveratrol, aumento en la longitud de los telámeros para el Astragalus, o efectos tan generales sobre la función mitocondrial y la homeostasis metabólica o prolongación de la vida en ratones por acción del resveratrol, también para trastornos metabólicos dependientes de la obesidad. En todo el texto no justifica su uso alimenticio, propone una propiedad energizante, pero no está justificada;
Tercero: Que respecto a cada uno de los ingredientes activos se puede señalar lo siguiente: Taurina: De acuerdo a lo establecido en el DS Nº 977 de los alimentos, el aminoácido Taurina está autorizado para ser usado como alimentos para deportistas, de acuerdo a lo establecido en el artículo 540, letra g) "Con adición de aminoácidos": Cantidad máxima de 1.500 mg por día, cantidad que estaría dentro de los límites en este producto, ya que recomienda usar una ampolla al día que contiene 1g de taurina. Extracto de Vitis vinifera: la EMA tiene publicado el documento "Assessment report on Vitis vinifera L., folium". La droga vegetal descrita, corresponde a las hojas secas de la uva negra de pulpa roja, que son cosechadas en otoño, de acuerdo a monografía de "Vigne Rouge" de la Farmacopea Francesa, existen antecedentes de productos registrados con este principio activo desde 1969...
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