Resolución núm. 1721 EXENTA, publicado el 20 de Junio de 2013. MODIFICA FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL Y AL PACIENTE DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN CILOSTAZOL
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
MODIFICA FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL Y AL PACIENTE DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN CILOSTAZOL
Núm. 1.721 exenta.- Santiago, 4 de junio de 2013.- Visto estos antecedentes:
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La Nota Informativa emitida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS, el 22 de marzo de 2013, dando cuenta de nuevas restricciones y contraindicaciones de uso para los medicamentos que contienen cilostazol, debido al término de la revaluación de la relación beneficio-riesgo del medicamento realizada por la Comisión Europea de Productos Medicinales de Uso Humano (CHMP), la que concluyó que la eficacia clínica de cilostazol es modesta y los beneficios solamente superan a sus potenciales riesgos en un limitado subgrupo de pacientes, y que los datos disponibles sugieren un riesgo de hemorragias y acontecimientos cardiovasculares, indicando que en la práctica clínica se deberá evitar el tratamiento con cilostazol en pacientes con alto riesgo de presentar tales reacciones adversas.
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El Comunicado de Seguridad de la Agencia Española, AEMPS, de 25 de mayo de 2011, informando de reportes de reacciones adversas cardiovasculares, a veces graves, y de hemorragias en diferentes localizaciones al usar este medicamento en forma conjunta con otros antiagregantes plaquetarios, algunas de ellas graves.
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El Comunicado de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de 22 de marzo de 2013, en que se recomienda restringir el uso de los medicamentos que contienen cilostazol en el tratamiento de claudicación intermitente, por medio de medidas que permitan apuntar a la población que puede presentar beneficios clínicos, minimizando al mismo tiempo los riesgos asociados a su uso.
Considerando:
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Que cilostazol es un medicamento indicado en el alivio de la claudicación intermitente y en el tratamiento de otros síntomas relacionados a la insuficiencia arterial crónica;
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Que es necesario restringir las indicaciones de uso de cilostazol, a aquellas patologías en las cuales el beneficio sea manifiesto y justifique los riesgos que representa su uso;
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Que es preciso actualizar los folletos de información al profesional y al paciente en los productos farmacéuticos que contengan cilostazol, de modo que éstos den cuenta de las nuevas indicaciones y contraindicaciones, además de las nuevas recomendaciones de uso que es necesario conocer, con el fin de reducir el riesgo de que los pacientes presenten complicaciones cardiovasculares y/o hemorrágicas como...
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