Resolución núm. 305 EXENTA, publicada el 13 de Febrero de 2010. ESTABLECE INCLUIR INFORMACIÓN EN FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL, FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PACIENTE Y RÓTULOS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN EL PRINCIPIO ACTIVO SIBUTRAMINA
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
ESTABLECE INCLUIR INFORMACIÓN EN FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL, FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PACIENTE Y RÓTULOS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN EL PRINCIPIO ACTIVO SIBUTRAMINA
Núm. 305 exenta.- Santiago, 3 de febrero de 2010.- Visto estos antecedentes:
- La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED) comunica a los profesionales de la salud que se ha tomado la decisión de suspender la comercialización de Sibutramina, disponible en España con el nombre comercial Reductil®. Tras la revisión de los resultados preliminares del estudio SCOUTS (Sibutramine Cardiovascular OUTcome trial) y los datos disponibles sobre la eficacia de Sibutramina, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), ha concluido que, con la información actualmente disponible, el balance beneficio-riesgo de Sibutramina es desfavorable. Aunque la mayoría de los pacientes incluídos en este estudio no serían candidatos al tratamiento con Sibutramina en las condiciones de uso autorizadas (fundamentalmente por presentar patología cardiovascular que supone una contraindicación del tratamiento), el CHMP ha considerado que los resultados del estudio SCOUTS son relevantes para el uso del medicamento en la práctica clínica habitual teniendo en cuenta que los pacientes con sobrepeso suelen tener mayor riesgo cardiovascular y que éste puede ser difícil de identificar.
- European Medicines Agency informa que ha finalizado el estudio de productos que contienen Sibutramina. Finalmente, en todos los estudios de Sibutramina en el manejo de la obesidad, el CHMP señaló que la pérdida de peso conseguida por el tratamiento con Sibutramina es modesta en comparación con las obtenidas con placebo, con pacientes que perdieron en promedio de dos a cuatro kilos más que con el placebo. El Comité también señaló que no está claro si este efecto sobre la pérdida de peso puede ser mantenido cuando se interrumpe el tratamiento con Sibutramina. El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que los riesgos de estos medicamentos son mayores que sus beneficios y se recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos en la Unión Europea.
- La Agencia Australiana de Medicamentos, Therapeutics Good Admministration (TGA), a la luz de los acontecimientos internacionales con el principio activo Sibutramina ha reforzado las "Advertencias" para el producto Reductil®...
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