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Decreto 25 - APRUEBA REGLAMENTO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS DE USO EXCLUSIVAMENTE VETERINARIO

Emisor:MINISTERIO DE AGRICULTURA
Rango de Ley:Decreto
 
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APRUEBA REGLAMENTO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS DE USO EXCLUSIVAMENTE VETERINARIO

Santiago, 14 de febrero de 2005.- Hoy se decretó lo que sigue:

Núm. 25.- Visto: Lo dispuesto en la letra ñ) del artículo 3º y en los artículos 41 y 42 de la ley Nº 18.755, el DFL RRA del Ministerio de Hacienda Nº 16 de 1963, y el artículo 32º, Nº 8, de la Constitución Política de la República,

Decreto:

ARTICULO 1º

Apruébase el siguiente Reglamento de Productos Farmacéuticos de Uso Exclusivamente Veterinario:

 

TITULO I Disposiciones Generales Artículos 1 y 2
Artículo 1

Para los efectos del presente Reglamento se entenderá por:

  1. - Autovacuna: Producto inmunológico inactivado que ha sido preparado a solicitud del médico veterinario tratante, a partir de cultivos de microorganismos aislados de los animales infectados, para ser utilizado sólo en el establecimiento animal del cual se aisló el microorganismo o en instalaciones epidemiológicamente relacionadas.

  2. - Certificado de libre venta: Documento extendido por la autoridad sanitaria competente del país de origen, el cual debe consignar que el establecimiento productor reúne las condiciones exigidas por la legislación sanitaria del país de procedencia, que tiene la autorización para elaborar, distribuir y vender el producto a importar, reproduciendo en forma íntegra la fórmula autorizada y si su expendio está sometido a algún régimen restrictivo o control especial.

  3. - Certificado sanitario de exportación: Documento extendido por la autoridad sanitaria competente del país de origen, el cual debe consignar que el establecimiento productor reúne las condiciones exigidas por la legislación sanitaria del país de procedencia y que tiene autorización para elaborar y exportar el producto en cuestión.

  4. - Control de Serie: Conjunto de actividades de inspección y control oficial realizadas por el Servicio, para verificar, entre otros aspectos, la calidad de una serie de un producto biológico previo a su distribución y venta. Los aspectos analizados tienen como fin verificar el cumplimiento de las especificaciones del producto terminado, rotulado gráfico y condiciones en las cuales la serie se encuentra almacenada.

  5. - Envase: Corresponde al envase primario y al envase secundario, o bien, sólo al envase primario cuando no exista envase secundario.

  6. - Envase primario: Aquel que es empleado para contener un producto farmacéutico en su forma farmacéutica definitiva y que se encuentra en contacto directo con él.

  7. - Envase secundario: Aquel que permite contener, proteger y conservar el envase primario.

  8. - Estabilidad: Capacidad de un producto farmacéutico para mantener sus características físico-químicas, biológicas o microbiológicas señaladas y aceptadas en las especificaciones de un producto farmacéutico veterinario, que aseguran la identidad, potencia, calidad, eficacia y pureza inalterables, desde su preparación hasta la fecha de expiración, bajo condiciones de almacenamiento definidas y material de envase autorizado.

  9. - Establecimiento animal: Corresponde a todo lugar donde exista una unidad productiva de animales, destinada a su utilización, tratamiento, crianza, engorda, comercialización, beneficio, faenamiento, producción de carnes, producción de leche, producción apícola, producción de genética o tránsito de ganado; se incluyen en esta definición, las clínicas veterinarias e hipódromos.

  10. - Estudio de estabilidad: Conjunto de pruebas y ensayos a que se somete un producto, en condiciones preestablecidas, que permite pronosticar, mediante una evaluación de estabilidad acelerada, o establecer, mediante una evaluación de estabilidad a tiempo real, su período de eficacia. En el caso de los productos multidosis, el estudio considera adicionalmente, una evaluación de la estabilidad en uso.

  11. - Estudio de estabilidad acelerado: Estudio diseñado y realizado utilizando condiciones de almacenamiento severas de temperatura y humedad, con el objetivo de incrementar la velocidad de degradación química o los cambios físicos en un menor periodo de tiempo que el propuesto, el cual es complementario a los estudios de estabilidad a tiempo real.

  12. - Estudio de estabilidad a tiempo real: Estudio diseñado y realizado en condiciones de almacenamiento, temperatura y humedad preestablecidas, durante la duración total del período de eficacia propuesto.

  13. - Estudio de estabilidad en uso: Estudio diseñado y realizado con la finalidad de determinar el período durante el cual un producto multidosis puede ser utilizado manteniendo la calidad dentro de las especificaciones aprobadas, una vez que se abre el envase primario o después de la extracción de la primera dosis de producto desde el envase primario.

  14. - Farmacovigilancia: Conjunto de actividades encaminadas a conocer, identificar, cuantificar, evaluar y prevenir los efectos adversos derivados del uso de los productos farmacéuticos.

  15. - Forma farmacéutica: Estado físico o forma en la cual se presenta un producto para facilitar su fraccionamiento, dosificación, administración o empleo.

  16. Granel primario: producto farmacéutico que no está contenido en su envase primario.

  17. Granel secundario: producto farmacéutico que estando en su envase primario, no ha sido acondicionado totalmente, faltando procesos como etiquetado, impresión, introducción de prospecto interno y/o estuchado.

  18. - Lote, serie o partida: Cantidad definida de materia prima, material de envase o producto terminado, que se realiza en un solo ciclo productivo a través de etapas continuas y que se caracteriza por su homogeneidad.

  19. - Nombre genérico de un producto: Es la denominación aceptada para éste por la Organización Mundial de la Salud (O.M.

    S) bajo los distintivos y siglas "Denominaciones Comunes Internacionales" (DCI) o "International Nonpropietary Names" (INN), o por farmacopeas oficialmente reconocidas en el país.

  20. - Período de eficacia: Lapso propuesto por la empresa farmacéutica y autorizado por el Servicio, avalado con estudios de estabilidad, que demuestran que el producto mantiene las especificaciones de calidad si se almacena bajo las condiciones recomendadas en el rotulado gráfico.

  21. - Período de resguardo, de carencia o de retiro: Lapso que debe transcurrir entre la última administración del producto farmacéutico de uso exclusivamente veterinario, en las condiciones establecidas en su rotulado, y la obtención de productos alimenticios de dicho animal (carne, leche, miel, huevos, entre otros), con el fin de proteger la salud pública y de garantizar que dichos productos alimenticios no contienen residuos (principios activos o sus metabolitos) en cantidades que superen los límites máximos de residuos permitidos.

  22. - Poder o Licencia: Documento legalmente otorgado por una persona natural o jurídica, que concede a otra la autorización para solicitar, renovar, modificar o cancelar un registro, establecer sublicencias o convenios con terceros y que se encuentra vigente. Deberá consignar inequívocamente la titularidad del registro y de la marca comercial, cuando proceda.

  23. - Potencia: Actividad terapéutica de un producto |para producir un efecto, verificada por ensayos de laboratorio o por datos clínicos controlados, obtenidos a través de la administración del producto en las condiciones de empleo prescritas.

  24. - Principio activo o sustancia activa: Sustancia o mezcla de sustancias dotadas de efecto farmacológico específico, o bien, que sin poseer actividad farmacológica, al ser administrada al organismo adquieren dicha propiedad.

  25. - Producto: Producto farmacéutico de uso exclusivamente veterinario.

  26. - Producto adulterado: Es aquel que con posterioridad a su producción ha sido objeto de maniobras tendientes a alterar la fórmula aprobada o sufrido transformaciones o degradaciones que lo hagan inapto para los fines que se elaboró.

  27. - Producto biológico: Aquel producto para cuya elaboración se recurre a sustancias originadas parcial o totalmente en procesos biológicos, o que su control de calidad requiere realizarse por algún método biológico. Se incluyen en este rubro: vacunas, autovacunas, antígenos, alérgenos, hormonas, antimicrobianos, antiparasitarios, entre otros. Se identifican mediante el sufijo -B o -BP posterior al N° de Registro SAG o N° Registro Provisional SAG, respectivamente.

  28. - Producto contaminado: Aquel que contiene microorganismos, virus, parásitos, sustancias extrañas o deletéreas de origen mineral, orgánico, biológico, radiactivo o tóxico, en cantidades superiores a las permitidas en la especificación de calidad del producto, o que se presumen nocivas para la salud.

  29. - Producto falsificado: Es aquel en cuyo proceso de producción o fabricación se han empleado ingredientes distintos a los indicados en el momento del registro.

  30. - Producto farmacéutico de uso exclusivamente veterinario: Cualquier sustancia natural o sintética, o mezcla de ellas, que se administre a los animales con el fin de prevenir, tratar o curar enfermedades o sus síntomas; restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas; estimular la inmunidad activa; otorgar inmunidad pasiva o diagnosticar las enfermedades de los mismos.

  31. - Producto farmacológico de uso veterinario: Producto que se administra a los animales con el fin de prevenir, tratar o curar sus enfermedades o síntomas, restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas del animal ejerciendo una acción farmacológica o metabólica.

  32. - Producto inmunológico de uso veterinario: Producto que se administra a los animales con el fin de prevenir las enfermedades de los animales o sus síntomas, mediante la estimulación de la inmunidad activa...

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