Resolución núm. 1848 EXENTA, publicada el 25 de Marzo de 2011. ESTABLECE REQUISITOS PARA TUBERCULINAS PPD BOVINA Y AVIAR PARA USO CON FINES DIAGNÓSTICOS
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE AGRICULTURA |
| Rango de Ley | Resolución |
ESTABLECE REQUISITOS PARA TUBERCULINAS PPD BOVINA Y AVIAR PARA USO CON FINES DIAGNÓSTICOS
Núm. 1.848 exenta.- Santiago, 17 de marzo de 2011.
Vistos: Las disposiciones contenidas en el Ley 18.755, Orgánica del Servicio Agrícola y Ganadero; el DFL R.R.A. Nº 16, de 1963, de Sanidad y Protección Animal; decreto del Ministerio de Agricultura Nº 25, de 2005, Reglamento de Productos Farmacéuticos de Uso Exclusivamente Veterinario; los informes de Comité de la OMS en Patrones Biológicos, "Nota Técnica Nº 17 Rev. 1 OPS/OMS" y el "Manual de las pruebas de diagnóstico y de las vacunas para los animales terrestres", de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE).
Considerando:
Que es función del Servicio Agrícola y Ganadero adoptar las medidas tendientes a controlar y erradicar las enfermedades que afectan la salud animal.
Que el Servicio Agrícola y Ganadero considera que es necesario establecer los requisitos técnicos que deben cumplir las Tuberculinas PPD Bovina y Aviar que se deseen registrar en el país con fines diagnósticos, para ser utilizadas en el marco del Control y Erradicación de la Tuberculosis Bovina.
Que producto del avance tecnológico es necesario actualizar las pruebas diagnósticas que faciliten la detección de la tuberculosis bovina.
Resuelvo:
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- Establécense los siguientes requisitos generales para las Tuberculinas PPD que se utilicen en el país:
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La fabricación, control de calidad, validación y estandarización deberán cumplir con los requerimientos y recomendaciones establecidos por organismos internacionales de referencia y con los requisitos establecidos en el Reglamento de Productos Farmacéuticos de Uso Exclusivamente Veterinario.
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Esterilidad y Pureza: deberán estar libre de microorganismos contaminantes vivos o muertos, distintos a los declarados en la fórmula del producto.
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Especificidad: sólo deberán ser capaz de producir una reacción de hipersensibilidad retardada en aquellos animales sensibles a microorganismos de la misma especie y no por otros del complejo tuberculosis.
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Seguridad: no deberán producir reacciones adversas indeseadas locales (efectos irritantes) ni sistémicas (efectos tóxicos).
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Conservantes: sólo se podrá utilizar Fenol y Glicerol como agentes conservantes, cuyas concentraciones no podrán ser superiores al 0.5% p/v y 10% p/v, respectivamente.
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PH: no podrá ser superior a 7.0 ± 0.5.
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Condiciones de almacenamiento: las tuberculinas líquidas deberán...
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