Resolución núm. 1923 EXENTA, publicada el 09 de Agosto de 2012. MODIFICA LOS REGISTROS SANITARIOS DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN AZITROMICINA
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
MODIFICA LOS REGISTROS SANITARIOS DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN AZITROMICINA
Núm. 1.923 exenta.- Santiago, 30 de julio de 2012.- Visto estos antecedentes:
El informe de fecha 19 de junio de 2012, del Jefe del Subdepartamento Farmacovigilancia, dirigido a la Jefatura de la Agencia Nacional de Medicamentos (Anamed), del Instituto de Salud Pública de Chile, por medio del cual da cuenta del riesgo de desarrollar arritmia cardiaca y Torsades de pointes asociadas al uso de Azitromicina; en base a la siguiente información:
™ El informe de 17 de mayo de 2012 emitido por la Agencia de Medicamentos de EEUU, Food and Drug Administration (FDA), mediante la cual informó a los profesionales sanitarios estar en conocimiento de un estudio * que mostró un pequeño aumento de muertes cardiovasculares en personas tratadas con azitromicina por 5 días, en comparación a pacientes tratados con ampicilina, ciprofloxacino o sin terapia, resultando similar a levofloxacino.
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* Wayne R et al. Azithromycin and the Risk of Cardiovascular Death. N Engl J Med 2012; 366:1881-1890.
™ Los antecedentes de seguridad previamente conocidos para los antibióticos macrólidos (a los cuales pertenece azitromicina) que ya habían sido asociados con el efecto cardiovascular, prolongación del intervalo QT. La prolongación del intervalo QT puede causar Torsades de pointes, un ritmo cardiaco anormal, que puede ser fatal.
™ Efectuada una consulta en la base de datos del Centro Colaborador de la OMS para la Vigilancia Farmacéutica Internacional, radicado en Uppsala (Suecia), el sistema tiene registrados 100 casos de segmento QT prolongado y 65 casos de Torsades de pointes, relacionados a azitromicina, lo cual indica que este caso ha sido reportado previamente en numerosas ocasiones y por distintos países, sugiriendo que es inherente al medicamento y que podría continuar presentándose en el futuro.
Considerando:
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- Que la Azitromicina es un antibiótico macrólido indicado en el tratamiento de diversas infecciones provocadas por gérmenes susceptibles, especialmente a nivel de tracto respiratorio, genitourinario, piel y tejidos blandos, que requieren de una adecuada adherencia a la terapia, que se ve perjudicada por la ocurrencia de reacciones adversas.
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- Que en Chile existen 58 productos farmacéuticos con registros sanitarios vigentes que contienen Azitromicina en su formulación, de los cuales la mayoría carece de la advertencia en...
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