Resolución núm. 617 EXENTA, publicado el 25 de Febrero de 2013. MODIFICA LOS REGISTROS SANITARIOS DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN PRAMIPEXOL - MINISTERIO DE SALUD - MINISTERIOS - Legislación Oficial - Legislación - VLEX 468886794

Resolución núm. 617 EXENTA, publicado el 25 de Febrero de 2013. MODIFICA LOS REGISTROS SANITARIOS DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN PRAMIPEXOL

EmisorMINISTERIO DE SALUD
Rango de LeyResolución

MODIFICA LOS REGISTROS SANITARIOS DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN PRAMIPEXOL

Núm. 617 exenta.- Santiago, 14 de febrero de 2013.- Vistos estos antecedentes:

El informe de fecha 19 de diciembre de 2012, del Jefe del Subdepartamento Farmacovigilancia, dirigido a la Comisión de Coordinación para las Actividades Sanitarias de la Agencia Nacional de Medicamentos (Anamed), del Instituto de Salud Pública de Chile, por medio del cual expone el caso de posible riesgo de insuficiencia cardíaca relacionado al uso del medicamento pramipexol, en base a la siguiente información:

o El comunicado del 19 de septiembre de 2012

emitido por la Agencia de Medicamentos y

Alimentos de Estados Unidos, FDA, dirigido a los

profesionales de la salud, que informa de un

posible aumento del riesgo de insuficiencia

cardíaca asociado a Mirapex® (pramipexol).

O La ficha técnica de Mirapexin ® aprobada por la

Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la que

describe insuficiencia cardíaca como un efecto

adverso poco frecuente de pramipexol.

Considerando:

  1. - Que pramipexol es un agonista de la dopamina no ergotamínico, cuya indicación es en tratamiento de los síntomas y signos de la enfermedad de Parkinson idiopática, como monoterapia en la fase inicial y asociada a levodopa en etapas avanzadas de la enfermedad y en el tratamiento sintomático del síndrome de piernas inquietas idiopático, moderado a severo.

  2. - Que por sus indicaciones pramipexol es un medicamento utilizado preferentemente por pacientes de edad avanzada, quienes presentan mayor riesgo cardiovascular y mayor deterioro orgánico que la población adulta.

  3. - Que es necesario modificar los folletos de información al paciente y al profesional en todos los productos farmacéuticos que contengan pramipexol en su formulación, de modo que adviertan sobre los posibles riesgos de insuficiencia cardíaca con el uso de este medicamento, y

    Teniendo presente: Las disposiciones de los artículos 94° y 102° del Código Sanitario; los artículos 63 º y 64° del Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, aprobado por decreto supremo N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud; los artículos 59° letra b) y 61° letra b), del DFL N° 1, de 2005, y lo dispuesto en la resolución exenta N° 1.553 del 13 de julio de 2012 del Instituto de Salud Pública de Chile, dicto la siguiente:

    Resolución:

  4. - Dispónese que la información de seguridad de los folletos de información al paciente y al...

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