Resolución núm. 2212 EXENTA, publicada el 13 de Septiembre de 2012. DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO ECCHINACEA + PROPOLEO
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO ECCHINACEA + PROPOLEO
Núm. 2.212 exenta.- Santiago, 30 de agosto de 2012.- Visto: Estos antecedentes, la providencia Nº552, de 19 de marzo de 2012, de Jefa Subdepartamento Registro y Autorizaciones Sanitarias, a la cual se acompaña el memorando Nº 118, de fecha 15 de marzo de 2012, de Jefa Subdepartamento Inspecciones, en el cual se requiere determinar el régimen que corresponde aplicar a 16 productos fabricados en un local farmacéutico, de acuerdo a las disposiciones del artículo 8º, del decreto Nº 3 de 2010, entre ellos el producto Ecchinacea + Propoleo; el acuerdo de la sesión Nº 4/12 de la Comisión de Régimen de Control Aplicable, de fecha 20 de abril de 2012; y
Considerando:
Primero: Que en la muestra enviada se declara que cada cápsula contiene Ecchinacea y Propoleo. Además, en ella se indica que él es elaborado por Laboratorio Kornfeld, ubicado en Victoria 521, San Bernardo;
Segundo: Que se acompañó un folleto promocional, en el cual se establecen las siguientes indicaciones de uso para este producto: "Baja inmunidad, Infecciones recurrentes, Energizante, Antialérgico".
Tercero: Que el propoleo puede asimilarse a un producto apícola y comercializarse como alimento, siempre y cuando al producto que lo contenga no se le atribuyan propiedades terapéuticas (artículos 110 y 393, del DS Nº 977/96), según clasificación que efectuara con anterioridad el Ministerio de Salud (Ord. 4C/ Nº 7.923, de fecha 12/12/2000); además, este Instituto también clasificó a otro producto con propoleo como alimento (resolución Nº 10.732, de fecha 20/11/2002). Sin embargo, los productos de uso tópico u oral, con propiedades terapéuticas que contienen propoleo corresponden a medicamentos; de hecho este Instituto tiene autorizado el producto Amidalin Solución Bucal para Nebulización, bajo el registro Nº N-132/07, el cual tiene como único principio activo 5 mL de solución etanólica de propoleo al 40% por cada 100 mL de solución; y el medicamento homeopático Complejo Armónico Nº 54 Solución para Gotas Orales, bajo el registro Nº H-1056/06, asociación de 5 principios activos homeopáticos, entre los cuales se cuenta Propoleo D1;
Cuarto: Que, respecto del vegetal Echinacea se debe señalar lo siguiente:
- Existen diferentes especies de Echinaceas, de las cuales no se tiene conocimiento que se consuman como plantas alimenticias o que se empleen como aditivos en alimentos (como por ejemplo aromatizantes, saborizantes...
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