Resolución núm. 4023 EXENTA, publicada el 20 de Diciembre de 2013. EMITE INSTRUCCIONES ACERCA DE LA FORMA EN QUE DEBERÁN EJERCERSE LAS FACULTADES ESTABLECIDAS EN LOS ARTÍCULOS 8 Y 9 DEL DECRETO Nº 3, DE 2010, DEL MINISTERIO DE SALUD, A TRAVÉS DEL DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS, Y CREA COMITÉ DE EXPERTOS PARA EL ASESORAMIENTO AL INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE EN EL EJERCICIO DE SU FUNCIÓN DE CONTROL SANITARIO DE MEDICAMENTOS EN LO RELATIVO A LA DETERMINACIÓN DE RÉGIMEN DE CONTROL APLICABLE
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
EMITE INSTRUCCIONES ACERCA DE LA FORMA EN QUE DEBERÁN EJERCERSE LAS FACULTADES ESTABLECIDAS EN LOS ARTÍCULOS 8 Y 9 DEL DECRETO Nº 3, DE 2010, DEL MINISTERIO DE SALUD, A TRAVÉS DEL DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS, Y CREA COMITÉ DE EXPERTOS PARA EL ASESORAMIENTO AL INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE EN EL EJERCICIO DE SU FUNCIÓN DE CONTROL SANITARIO DE MEDICAMENTOS EN LO RELATIVO A LA DETERMINACIÓN DE RÉGIMEN DE CONTROL APLICABLE
Núm. 4.023 exenta.- Santiago, 4 de diciembre de 2013.- Vistos estos antecedentes: El memorando número 1.070, de 3 de octubre de 2013, del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos; la presentación efectuada por la Asociación Chilena de Productores e Importadores de Alimentos y Suplementos Saludables Asociación Gremial, Alimsa A.G., de 31 de julio de 2013; el servicio interno número 240, de 8 de agosto de 2013, de Asesoría Jurídica; el servicio interno número 297, de 12 de septiembre de 2013, de Asesoría Jurídica; el informe técnico número 6/13, de 30 de septiembre de 2013, de doña Carmen Julia Cerda J.; el memorando número 2, de 4 de enero de 2013, del Subdepartamento Registro y Autorizaciones Sanitarias, y su árbol de decisiones adjunto.
Considerando:
Primero: Que de conformidad con lo dispuesto en el artículo 57, incisos primero y segundo, del decreto con fuerza de ley Núm. 1, de 2.005, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley Núm. 2.763, de 1979, y de las leyes Núm. 18.933 y Núm. 18.469, el Instituto de Salud Pública de Chile "Dr. Eugenio Suárez Herreros", en adelante el Instituto, es un servicio público funcionalmente descentralizado, dotado de personalidad jurídica y patrimonio propio, el cual dependerá del Ministerio de Salud para los efectos de someterse a la supervigilancia de éste en su funcionamiento y a cuyas políticas, normas y planes generales deberá sujetarse en el ejercicio de sus actividades, en la forma y condiciones que determina la ley en cita;
Segundo: Que de acuerdo con lo establecido en el artículo 61 letra a) del decreto con fuerza de ley Núm. 1, de 2005, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley Núm. 2.763, de 1979, y de las leyes Núm. 18.933 y Núm. 18.469, son atribuciones del Director del Instituto de Salud Pública, entre otras, dirigir, planificar, coordinar y supervigilar el funcionamiento del Instituto, de acuerdo con las normas, políticas y directivas aprobadas por el Ministerio de Salud;
Tercero: Que de su parte, el artículo 5º inciso primero de la Ley Orgánica Constitucional de Bases Generales de la Administración del Estado, dispone que "las autoridades y funcionarios deberán vetar por la eficiente e idónea administración de los medios públicos y por el debido cumplimiento de la función pública";
Cuarto: Que el artículo 94 del Código Sanitario dispone que el Instituto de Salud Pública será la autoridad encargada en todo el territorio nacional del control sanitario de los productos farmacéuticos y de velar por el cumplimiento de las disposiciones que sobre la materia se contienen en dicho código y sus reglamentos, agregando en su inciso segundo que un reglamento contendrá las normas de carácter sanitario sobre producción, registro, almacenamiento, tenencia, distribución, venta e importación, según corresponda, y las características de los productos farmacéuticos. Del mismo modo, el artículo 59 letra b) del decreto con fuerza de ley Núm. 1, de 2005, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley Núm. 2.763, de 1979, y de las leyes Núm. 18.933 y Núm. 18.469, señala que será función del Instituto de Salud Pública ejercer las actividades relativas al control de calidad de medicamentos, detallando enseguida que dichas actividades comprenderán, entre otras, autorizar y registrar medicamentos y demás productos sujetos a estas modalidades de control, de acuerdo con las normas que determine el Ministerio de Salud; y controlar las condiciones de internación, exportación, fabricación, distribución, expendio y uso a cualquier título, como asimismo de la propaganda y promoción de los mismos productos, en conformidad con el reglamento respectivo. Dicho reglamento se encuentra contenido en el decreto supremo Núm. 3, de 2010, del Ministerio de Salud, el cual, en su artículo 8, dispone que corresponderá al Instituto determinar, mediante resolución fundada, el régimen de control que corresponda aplicar a todos aquellos productos que se atribuyan o posean algunas de las propiedades de los productos farmacéuticos y se rotulen o anuncien como alimentos, siendo vinculante lo resuelto tanto a aquellos productos que deseen ser distribuidos y expendidos por primera vez, como a aquellos que se encuentren en circulación;
Quinto: Que de acuerdo con lo establecido en el artículo 97 del Código Sanitario, complementado por lo dispuesto en el inciso primero del artículo 7 del decreto supremo Núm. 3, de 2010, del Ministerio de Salud, producto farmacéutico o medicamento es "cualquier sustancia, natural o sintética, o mezcla de ellas, que se destine al ser humano con fines de curación, atenuación, tratamiento, prevención o diagnóstico de las enfermedades o sus síntomas, para modificar sistemas fisiológicos o el estado mental en beneficio de la persona";
Sexto: Que la calificación de un producto como medicamento es un proceso complejo que debe tener en cuenta no sólo la correspondencia que exista entre las características del mismo y su concepto normativo, sino que, además, y a partir de dicha conceptualización, el producto de que se trate debe ser susceptible, a lo menos indiciariamente, de constituir objeto de una evaluación en cuanto producto farmacéutico; es decir, de un estudio sistemático de sus propiedades farmacéuticas, farmacológicas, toxicológicas, clínicas y terapéuticas, con el fin de determinar o verificar si el producto es apto para el uso en las indicaciones propuestas, y conforme a ello deberá poder establecerse respecto del presunto medicamento su indicación terapéutica, su forma farmacéutica, su dosis unitaria, su vía de administración y su posología, como elementos esenciales del mismo. Todo lo dicho aparece recogido en lo informado mediante memorando Núm. 2, de 4 de enero de 2013, del Subdepartamento Registro y Autorizaciones Sanitarias, y su árbol de decisiones adjunto, el cual propone cinco criterios básicos que permiten establecer la naturaleza del producto bajo examen; a saber, la vía o forma de administración y forma de presentación; la composición; las propiedades atribuidas; el modo de uso, posología y recomendación diaria; y el mecanismo de acción;
Séptimo: Que como primera conclusión habrá de instruirse a los funcionarios encargados de proponer la decisión sobre la determinación del régimen de control aplicable de un producto que se atribuya o posea alguna de las propiedades de los productos farmacéuticos y se rotule o anuncie como alimento, que al momento de ejercer dicha función deberán considerar como elementos esenciales para dicha determinación los criterios señalados en el considerando que antecede en la forma que se desarrollará en la parte dispositiva de esta resolución;
Octavo: Que, enseguida, la regulación reglamentaria del procedimiento administrativo que debe llevarse a efecto para determinar el régimen de control aplicable contiene normas especiales que deben ser aplicadas de forma tal que no contravengan el derecho del administrado a un justo y racional procedimiento. Tales disposiciones son las siguientes:
-
El carácter vinculante de lo resuelto tanto para aquellos productos que deseen ser distribuidos y expendidos por primera vez, como a aquellos que se encuentren en circulación (Art. 8 inciso 1º DS 3, de 2010, de Salud);
-
La obligación del Instituto de remitir al Ministerio de Salud, para su revisión, los antecedentes conjuntamente a un informe técnico que funde su evaluación, en el evento que se determine que el régimen de control a aplicar no corresponde al de un producto farmacéutico (Art. 8 inciso final DS 3, de 2010, de Salud), y
-
La facultad de determinar el régimen de control aplicable cuando existan dudas acerca de la clasificación de otros productos, tales como cosméticos, pesticidas de uso sanitario y doméstico, o dispositivos médicos (Art. 9 DS 3, de 2010, de Salud);
Noveno: Que en cuanto a lo señalado en la letra a) del considerando precedente, cabe consignar que la resolución que dicte el Instituto determinando el régimen de control aplicable contiene una decisión de general aplicación que mira al interés general e interesa a un número indeterminado de personas, lo que exige que el procedimiento que le da origen deba ajustarse a las normas contenidas en la ley núm. 19.880, en particular a sus artículos 10, 13 inciso 2º, 15 inciso 2º, 21 núm. 2, 41 inciso 2º, 55 y 60 letra a). De acuerdo con estas disposiciones, todo acto administrativo que afecte derechos o...
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba