Resolución núm. 395 EXENTA, publicada el 05 de Marzo de 2014. DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO NIC OUT CÁPSULAS
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO NIC OUT CÁPSULAS
Núm. 395 exenta.- Santiago, 5 de febrero de 2014.- Visto: La solicitud de determinación de régimen de control a aplicar y la documentación técnica adjunta presentada por Instituto Sanitas S.A., de fecha 2 de septiembre de 2013, respecto del producto Nic Out Cápsulas, mediante el cual solicita pronunciamiento sobre el régimen de control a aplicar del producto, el acuerdo de la sesión Nº 11/13 de la Comisión de Régimen de Control Aplicable, realizada el 19 de diciembre de 2013; y
Considerando:
Primero: Que, de acuerdo a lo señalado, el producto tiene la siguiente composición por cápsula: 0,5 mg de Herbifresh® (aroma); 5,0 mg de Aceite de Menta piperita; 5,0 mg de Aceite de Eucalipto (Eucalyptus globulus L.); 35,0 mg de Zarzaparrilla (Smilax officinalis Kunth L.) 10%; Excipientes: Glicerilmonoestearato, sílice coloidal, cera amarilla de abeja, Mygliol, Sucralosa; composición de las cápsulas: Gelatina bovina, glicerina, almidón de patata, ácido cítrico, óxido de hierro negro E-172 (0,928 mg), óxido de hierro rojo E-172 (0,172 mg), aroma chocolate; con la siguiente indicación: "Nic Out depura el organismo eliminando toxinas procedentes del tabaco y actúa como descongestionante nasal gracias a su contenido en eucalipto y menta. Su efecto mentolado reduce las ganas de fumar, mejora las digestiones y alivia la irritación de las mucosas.", se recomienda masticar/chupar o ingerir 3 cápsulas al día (1 cápsula/ 4h). Dosis máxima 6 cápsulas/día;
Segundo: Que, los criterios empleados por este Instituto para definir el régimen de control que corresponde aplicar a un determinado producto son: Su composición, finalidad de uso, propiedades en las que fundamenta dicha finalidad de uso y propiedades con las que se promociona o pretende promocionar el producto en cuestión. En base a ellos y según lo estipulado en la regulación sanitaria vigente en nuestro país, se le clasifica, señalándose en la correspondiente resolución su categoría y reglamentación por la cual se debe regir;
Tercero: Que, respecto de los ingredientes activos señalados en este producto se puede decir lo siguiente: Aceite de Menta piperita: La OMS tiene una monografía autorizada para "Aetheroleum Menthae Piperitae", que consiste en el aceite esencial obtenido por destilación al vapor de las partes aéreas frescas de Mentha x piperita L. (Lamiaceae), que se pueden administrar en forma de aceite esencial, emulsión de menta...
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