Resolución núm. 2889, publicada el 14 de Noviembre de 2012. DEJA SIN EFECTO RESOLUCIÓN Nº 2.097, DE 2012, Y DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO SOLUCIÓN DE PERFUSIÓN PARA TRASPLANTES
Publicado en | Diario Oficial |
Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
Rango de Ley | Resolución |
DEJA SIN EFECTO RESOLUCIÓN Nº 2.097, DE 2012, Y DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO SOLUCIÓN DE PERFUSIÓN PARA TRASPLANTES
Núm. 2.889.- Santiago, 31 de octubre de 2012.- Visto:
Estos antecedentes; la solicitud de determinación de régimen de control a aplicar y la documentación técnica adjunta a la presentación de Subdepartamento de Inspecciones, respecto del producto Solución de Perfusión para Trasplantes; y
La recomendación de la Comisión de Régimen de Control Aplicable, acordada en sesión de fecha 4 de julio de 2012, de clasificar a este producto como producto farmacéutico; y
La resolución Nº 2.097, de fecha 16 de agosto de 2012, de este Instituto, mediante la cual se determinó régimen de control a aplicar al producto Solución de Perfusión para Trasplantes, solicitado por inspección; y
La carta de fecha 23 de agosto de 2012, de Fresenius Kabi, en la cual se solicita reconsiderar resolución 2.097/12 y clasificar el producto como Dispositivo Médico; y
La documentación que se adjunta para respaldar la solicitud de reconsideración de la resolución 2.097/12; y
El informe técnico de la Jefa de Subdepartamento de Dispositivos Médicos, de fecha 31 de agosto de 2012, y
Considerando:
- Que las soluciones preservantes de órganos son soluciones acuosas estériles, destinadas al almacenamiento, protección y/o perfusión de órganos del cuerpo que son, en particular, destinados al trasplante;
- Que son soluciones que contienen electrolitos, buffer y otros materiales que se encuentran naturalmente en el cuerpo, cuyo objetivo es reducir el metabolismo y preservar las condiciones fisiológicas de un órgano o tejido explantado durante su almacenamiento en frío;
- Que tanto la formulación como la finalidad de uso de este producto se ajustan a lo descrito anteriormente;
- Que de acuerdo a la definición: "Producto farmacéutico o medicamento es cualquier sustancia, natural o sintética, o mezcla de ellas, que se destine al ser humano con fines de curación, atenuación, tratamiento, prevención o diagnóstico de las enfermedades o sus síntomas para modificar sistemas fisiológicos o el estado mental en beneficio de la persona a quien le es administrado", el producto Solución de Perfusión para Trasplantes no se ajusta a esta definición, por lo tanto, no puede ser clasificado como tal;
- Que, tomando en consideración la definición de Dispositivos Médicos: "cualquier instrumento, aparato, aplicación, material o artículo, incluyendo software, usados solos o...
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