Decreto núm. 65 EXENTO, publicado el 30 de Diciembre de 2020. ACTUALIZA NORMA TÉCNICA N° 127, NOMINADA 'NORMA TÉCNICA DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) PARA LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS', APROBADA POR DECRETO N° 28 EXENTO, DE 2012, MINISTERIO DE SALUD
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Decreto |
ACTUALIZA NORMA TÉCNICA N° 127, NOMINADA "NORMA TÉCNICA DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) PARA LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS", APROBADA POR DECRETO N° 28 EXENTO, DE 2012, MINISTERIO DE SALUD
Núm. 65 exento.- Santiago, 21 de diciembre de 2020.
Vistos:
Lo establecido en el artículo 4 del DFL N° 1, de 2005, del Ministerio de Salud, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del DL N° 2.763 de 1979 y de las leyes N° 18.933 y N° 18.469; el Código Sanitario; el decreto supremo N° 3 de 2010, del Ministerio de Salud, que aprueba Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano; lo solicitado en memorándum B35 N° 276, de 7 de julio de 2020, de la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción; las facultades concedidas en el decreto supremo N° 28, de 2009, del Ministerio de Salud; y lo dispuesto en la resolución N° 7, de 2019, de la Contraloría General de la República;
Considerando
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Que, al Ministerio de Salud le compete ejercer la función que corresponde al Estado de garantizar el libre e igualitario acceso a las acciones de promoción, protección y recuperación de la salud y de rehabilitación de la persona enferma, así como coordinar, controlar y cuando corresponda ejecutar tales acciones.
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Que, la medicina nuclear es aquella especialidad que utiliza como recurso esencial la radiación nuclear, a través de productos farmacéuticos radioactivos, "Radiofármacos", para visualizar los distintos órganos y estructuras del cuerpo humano y así diagnosticar y tratar el cáncer y otras enfermedades.
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Que, de conformidad a lo señalado en decreto supremo N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud, que "Aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano", artículo 13: "Son radiofármacos aquellos productos o formulaciones marcadas con radionucleídos o radioisótopos, destinados a ser usados en el diagnóstico o tratamiento de enfermedades, cualquiera sea la vía de administración empleada".
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Que, los productos radiofarmacéuticos deberán dar cumplimiento a las disposiciones regulatorias vigentes en Chile en materia de productos farmacéuticos.
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Que, las directrices contenidas en la presente Norma Técnica, tienen como objetivo principal establecer los requisitos específicos indispensables para la fabricación de productos radiofarmacéuticos y están destinados a complementar como anexo, a lo establecido para productos farmacéuticos estériles y no estériles en la Norma Técnica N° 127, sobre Buenas Prácticas de Manufactura (BPM/GMP) para la Industria de los Productos Farmacéuticos, aprobada mediante decreto N° 28, de 2012, del Ministerio de Salud.
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Que, mediante decreto N° 159, de 2013, del Ministerio de Salud, se actualiza la Norma Técnica N°127 sobre Buenas Prácticas de Manufactura (BPM/GMP) para la Industria de los Productos Farmacéuticos.
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Que, la Norma será aplicable a los procedimientos de fabricación utilizados por los laboratorios farmacéuticos de producción de productos radiofarmacéuticos e instituciones de investigación que elaboren radiofármacos.
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Que, por lo anteriormente señalado, dicto lo siguiente:
Decreto:
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Actualízase la Norma Técnica N° 127, de 2013, del Ministerio de Salud, sobre "Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para la Industria de Productos Farmacéuticos", aprobada por el decreto N° 28, de 2012, y actualizada por el decreto N° 159, de 2013, ambos del Ministerio de Salud, emitida en aplicación artículo 5, número 6, del decreto supremo N° 3, de 2010, que "Aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano", incorporándose su nuevo Anexo N° 6 "Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Radiofarmacéuticos".
Su nuevo texto está conformado por un documento principal y seis (6) anexos:
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Publíquese por el Departamento de Políticas y Regulaciones Farmacéuticas y Medicinas Complementarias de la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción, de la Subsecretaría de Salud Pública, el Anexo N°6 "Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Radiofarmacéuticos", de la Norma Técnica N° 127 sobre Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para la Industria de Productos Farmacéuticos, con las modificaciones que por este acto se aprueban, y el del presente decreto en el sitio, a contar de la total tramitación de esta última.
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La Norma Técnica que se aprueba a través del presente decreto, comenzará a regir después de 6 meses contados desde la publicación de este.
Anótese, comuníquese y publíquese.- Por orden del Presidente de la República, Enrique Paris Mancilla, Ministro de Salud.
Transcribo para su conocimiento decreto exento N° 65, de 21 de diciembre de 2020.- Por orden de la Subsecretaria de Salud Pública.- Saluda atentamente a Ud., Soledad Zapata Villaseñor, Jefa de la División Jurídica (S ), Ministerio de Salud.
NORMA TÉCNICA BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) DE PRODUCTOS RADIOFARMACÉUTICOS
Norma Técnica N°127, sobre Buenas Prácticas de Manufactura (BPM/GMP) para la Industria de Productos Farmacéuticos, aprobada mediante decreto exento N° 28, de 2012, del Ministerio de Salud.
Los radiofármacos constituyen un grupo de productos que, preparados para ser usados con una finalidad terapéutica o diagnóstica, contienen uno o más radionucleidos y son administrados en una concentración que no afectará los procesos bioquímicos del organismo, de manera que puede observarse su biodistribución.
La fabricación y la manipulación de los radiofármacos, constituyen operaciones potencialmente peligrosas. El nivel de riesgo depende del tipo de radiación, de la energía de la radiación y del periodo de semidesintegración de los isótopos radiactivos utilizados.
Estos medicamentos han adquirido gran importancia en la práctica clínica por su aplicación con finalidades tanto diagnósticas como terapéuticas. Contienen pequeñas cantidades de principios activos, con un radionucleído unido a ellas de manera que se pueda conseguir una imagen por emisión de fotones o positrones. A menudo, estos radiofármacos no muestran ningún efecto farmacodinámico medible. La radiación es una propiedad general de todos los radiofármacos, cuya administración hace que el paciente reciba una dosis de radiación inevitable.
En el caso de los productos radiofarmacéuticos con fines terapéuticos, la irradiación es la que produce el efecto que se busca. La evaluación de la seguridad y eficacia de los radiofármacos debe incluir, además de los parámetros generales, aspectos radiofarmacológicos y de protección contra las radiaciones, la dosimetría de la radiación para el usuario y los trabajadores expuestos.
La actividad del radiofármaco decae con el tiempo de acuerdo a su desintegración radiactiva. El período de semidesintegración del radionucleído a menudo es tan corto que debe ser liberado antes de completar todos los ensayos del control de calidad. Por lo expuesto, es imprescindible el cumplimiento de lo establecido en las "Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Radiofarmacéuticos". Un aseguramiento de calidad eficaz es de esencial importancia en la fabricación de radiofármacos, debido a sus características particulares, como son los pequeños volúmenes producidos y, en determinados casos, la necesidad de administrar el producto antes de que los análisis hayan concluido.
Del mismo modo, también se deben considerar otras regulaciones aplicables, tanto para la protección de los trabajadores y el medio ambiente como para la población en general. Según lo establecido en la regulación nacional, los radiofármacos son considerados medicamentos y, por ende, los preparados industrialmente deben ser autorizados por la Agencia Regulatoria Nacional de Medicamentos como especialidades farmacéuticas.
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ÁMBITO DE APLICACIÓN
1.1. Los productos radiofarmacéuticos deberán dar cumplimiento a las disposiciones regulatorias vigentes en Chile en materia de productos farmacéuticos.
Las directrices contenidas en la presente Norma Técnica tienen como objetivo principal establecer los requisitos específicos indispensables para la fabricación de productos radiofarmacéuticos y están destinadas a complementar como anexo, a lo establecido para productos farmacéuticos estériles y no estériles en la Norma Técnica N° 127, sobre Buenas Prácticas de Manufactura (BPM/GMP) para la Industria de Productos Farmacéuticos, aprobada mediante decreto exento N° 28, de 2012, del Ministerio de Salud.
Considerando lo anterior, los establecimientos que fabriquen productos radiofarmacéuticos estériles, deberán dar cumplimiento además de lo establecido en la presente norma, a lo establecido para ellos en el Anexo N° 2 "Buenas Prácticas de Manufacturas de Productos Estériles", de la Norma Técnica N°127, la que la actualice o modifique.
1.2. Los productos radiofarmacéuticos pueden clasificarse en cuatro categorías:
a. Radiofármacos listos para su uso;
b. Kits fríos o juegos de reactivos;
c. Radionucleido/Radionucleido Precursor;
d. Generadores de radionucleidos.
1.3. Esta norma técnica será aplicable a los procedimientos de fabricación utilizados por los laboratorios farmacéuticos de producción de productos radiofarmacéuticos e instituciones...
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