Decreto núm. 65 EXENTO, publicado el 29 de Octubre de 2019. MODIFICA DECRETO Nº 500 EXENTO Y DECRETO Nº 27 EXENTO, AMBOS DE 2012 DEL MINISTERIO DE SALUD
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Decreto |
MODIFICA DECRETO Nº 500 EXENTO Y DECRETO Nº 27 EXENTO, AMBOS DE 2012 DEL MINISTERIO DE SALUD
Núm. 65 exento.- Santiago, 28 de octubre de 2019.
Visto:
Lo dispuesto en el artículo 4º del Libro I del DFL Nº 1, de 2005, del Ministerio de Salud, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley Nº 2.763, de 1979, y de las leyes Nº 18.933 y Nº 18.469; en el DFL Nº 725, de 1967, Código Sanitario; en la ley Nº 20.724; en el artículo 221 del DS Nº 3, de 2010, del Ministerio de Salud, Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano; en el DS Nº 28, de 2009, del Ministerio de Salud; en la resolución Nº 7, de 2019, de la Contraloría General de la República, y
Considerando:
-
- Que, al Ministerio de Salud le corresponde formular, fijar y controlar las políticas de salud, entre las cuales se encuentra la Política Nacional de Medicamentos.
-
- Que, según el artículo 94 del Código Sanitario, esta Cartera debe velar por el acceso de la población a productos farmacéuticos que cumplan estándares de calidad, seguridad y eficacia.
-
- Que, el artículo 221, inciso 1º, del Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano dispone que "El Ministerio de Salud, mediante decreto, aprobará la norma técnica que determine los productos que requieren demostrar su equivalencia terapéutica, estableciendo las listas de los principios activos y de los productos farmacéuticos que servirán de referencia de los mismos, cuando corresponda; lo que podrá hacerse a proposición del Instituto".
-
- Que, en virtud de lo anterior, el Ministerio de Salud dictó el decreto exento Nº 500, de 2012, que aprueba la Norma General Técnica Nº 136 que "Determina los Principios Activos contenidos en los Productos Farmacéuticos que deben demostrar su Equivalencia Terapéutica y Lista de Productos Farmacéuticos que sirven de Referencia de los Mismos". Norma que ha sido modificada en varias oportunidades a fin de incorporar nuevos principios activos y prorrogar los plazos para presentar los estudios que demuestran equivalencia terapéutica.
-
- Que, asimismo, el artículo 221, inciso 3º, del reglamento antes citado prescribe que por decreto del Ministerio "se aprobará la norma técnica que establezca los criterios técnicos necesarios para determinar los productos farmacéuticos que requieran demostrar equivalencia terapéutica".
-
- Que, a raíz de lo anterior, esta Secretaría de Estado dictó el decreto exento Nº 27,...
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba